奥沙利铂联合卡培他滨新辅助化疗治疗局部晚期结肠癌的疗效和安全性
2015年4月9日 更新者：Ye Xu、Fudan University
该研究旨在确定卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 在局部晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
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接触：
- Ye Xu, M.D
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体能状态（ECOG）0~2
- 经组织学证实的结肠癌。
- 无事先治疗
- CT 定义的 T4 或淋巴结阳性结肠癌
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 8 g/dL 胆红素水平 ≤ 1.0 x ULN
- AST 和 ALT < 1.5 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.0 x ULN
- 预期寿命≥3个月
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 癌症恶病质的最后阶段
- 对卡培他滨或奥沙利铂过敏
- 肝外转移和/或原发性肿瘤复发的任何证据
- 严重器官衰竭或疾病，包括：进入研究前12个月内临床相关的冠心病、心血管疾病或心肌梗塞、严重精神疾病、严重感染和DIC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗
总共 55 例局部晚期结肠癌将被纳入该组。
放射学分期后，患者首先接受 3 个周期的新辅助化疗，包括第 1 天 130 mg/m² 奥沙利铂，卡培他滨 1000 mg/m²，每天两次，每 3 周一次，共 14 天（XELOX 方案），然后是肿瘤切除，然后用 XELOX 方案进行另外 5 个周期的辅助化疗。
2个周期的新辅助化疗后评估放射学反应。
除非期间出现不可接受的毒性、紧急手术情况或肿瘤进展，否则共完成3个周期的新辅助化疗。
记录了肿瘤反应、毒性和手术并发症。
根据肿瘤消退等级（TRG）评分评估原发肿瘤的病理肿瘤反应。
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新辅助化疗包括第 1 天 130 mg/m² 奥沙利铂和 1000 mg/m² 卡培他滨，每天两次，每 3 周一次，共 14 天（XELOX 方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有入组患者的肿瘤消退等级
大体时间：从第一个治疗周期（第一天）到肿瘤切除
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从第一个治疗周期（第一天）到肿瘤切除
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受完整肿瘤切除术的参与者人数
大体时间：从随机分组之日起至最后一位接受手术的患者之日
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从随机分组之日起至最后一位接受手术的患者之日
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的六个月
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从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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