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Eficácia e segurança da combinação de oxaliplatina com capecitabina como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de cólon localmente avançado

9 de abril de 2015 atualizado por: Ye Xu, Fudan University
O estudo tem como objetivo identificar a eficácia e segurança da capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) em pacientes com câncer colorretal avançado local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho (ECOG) 0~2
  2. Câncer de cólon confirmado histologicamente.
  3. Sem tratamento prévio
  4. Câncer de cólon T4 definido por TC ou linfonodo positivo
  5. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥ 8 g/dL Nível de bilirrubina ≤ 1,0 x LSN
  6. AST e ALT < 1,5 x LSN
  7. Creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN
  8. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  9. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Estágio final com caquexia de câncer
  2. Alergia à capecitabina ou oxaliplatina
  3. Qualquer evidência de metástases extra-hepáticas e/ou recorrência do tumor primário
  4. Falências ou doenças graves de órgãos, incluindo: doença coronariana clinicamente relevante, distúrbio cardiovascular ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da entrada no estudo, doença psiquiátrica grave, infecção grave e DIC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante
Um total de 55 casos de câncer de cólon localmente avançado serão inscritos neste braço. Após estadiamento radiológico, os pacientes foram tratados inicialmente com 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante consistindo em oxaliplatina, 130 mg/m² no dia 1, com capecitabina, 1000 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas (o esquema XELOX), seguido de tumor ressecção, e depois com mais 5 ciclos de quimioterapia adjuvante com o esquema XELOX. A resposta radiológica foi avaliada após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Um total de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante foi concluído, a menos que houvesse toxicidade inaceitável, condição de operação de emergência ou progressão do tumor durante o período. Respostas tumorais, toxicidades e complicações cirúrgicas foram registradas. A resposta patológica do tumor no tumor primário foi avaliada de acordo com a pontuação do grau de regressão do tumor (TRG).
Medicamento: capecitabina mais oxaliplatina
A quimioterapia neoadjuvante consistiu em oxaliplatina, 130 mg/m² no dia 1, com capecitabina, 1000 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas (o esquema XELOX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de regressão do tumor de todos os pacientes inscritos
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até a ressecção do tumor
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até a ressecção do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberam ressecção completa do tumor
Prazo: Da data da randomização até a data dos últimos pacientes submetidos à cirurgia
Da data da randomização até a data dos últimos pacientes submetidos à cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até seis meses após o último ciclo
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até seis meses após o último ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501143-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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