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Eficacia y seguridad del oxaliplatino combinado con capecitabina como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de colon localmente avanzado

9 de abril de 2015 actualizado por: Ye Xu, Fudan University
El estudio tiene como objetivo identificar la eficacia y seguridad de capecitabina más oxaliplatino (XELOX) en pacientes con cáncer colorrectal local avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado de rendimiento (ECOG) 0~2
  2. Cáncer de colon confirmado histológicamente.
  3. Sin tratamiento previo
  4. Cáncer de colon con ganglios linfáticos positivos o T4 definido por TC
  5. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 8 g/dL Nivel de bilirrubina ≤ 1,0 x LSN
  6. AST y ALT < 1,5 x LSN
  7. Creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN
  8. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  9. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Etapa final con caquexia por cáncer
  2. Alergia a capecitabina u oxaliplatino
  3. Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas y/o recurrencia del tumor primario
  4. Enfermedades o insuficiencias orgánicas graves, que incluyen: enfermedad coronaria clínicamente relevante, trastorno cardiovascular o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, enfermedad psiquiátrica grave, infección grave y CID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
En este brazo se inscribirá un total de 55 casos de cáncer de colon localmente avanzado. Después de la estadificación radiológica, los pacientes fueron tratados primero con 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante consistente en oxaliplatino, 130 mg/m² el día 1, con capecitabina, 1000 mg/m² dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas (régimen XELOX), seguido de resección, y luego con otros 5 ciclos de quimioterapia adyuvante con el régimen XELOX. La respuesta radiológica se evaluó después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante. Se completó un total de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante a menos que hubiera toxicidad inaceptable, condición de operación de emergencia o progresión del tumor durante el período. Se registraron las respuestas tumorales, toxicidades y complicaciones quirúrgicas. La respuesta tumoral patológica en el tumor primario se evaluó según la puntuación del grado de regresión tumoral (TRG).
Droga: capecitabina más oxaliplatino
La quimioterapia neoadyuvante consistió en oxaliplatino, 130 mg/m² el día 1, con capecitabina, 1000 mg/m² dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas (régimen XELOX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de regresión tumoral de todos los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta la resección del tumor
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta la resección del tumor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron resección completa del tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los últimos pacientes que recibieron la cirugía
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los últimos pacientes que recibieron la cirugía
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta seis meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta seis meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501143-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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