- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415829
Effekt og sikkerhet av oksaliplatin kombinert med capecitabin som neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avanserte tykktarmskreftpasienter
9. april 2015 oppdatert av: Ye Xu, Fudan University
Studien tar sikte på å identifisere effekten og sikkerheten til kapecitabin pluss oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med lokal avansert kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
Ta kontakt med:
- Ye Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-21-6417-5590
- E-post: xu_shirley021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsesstatus (ECOG) 0~2
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft.
- Ingen tidligere behandling
- CT-definert T4 eller lymfeknutepositiv tykktarmskreft
- Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 8 g/dL Bilirubinnivå ≤ 1,0 x ULN
- AST og ALT < 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Siste stadium med kreftkakeksi
- Allergi mot kapecitabin eller oksaliplatin
- Eventuelle tegn på ekstrahepatiske metastaser og/eller primær tumorresidiv
- Alvorlig organsvikt eller sykdommer, inkludert: klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær lidelse eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart, alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig infeksjon og DIC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Totalt 55 tilfeller av lokalt avansert tykktarmskreft vil bli registrert i denne armen.
Etter radiologisk stadiebehandling ble pasientene først behandlet med 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi bestående av oksaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (XELOX-kuren), etterfulgt av tumor. reseksjon, og deretter med ytterligere 5 sykluser med adjuvant kjemoterapi med XELOX-kuren.
Radiologisk respons ble evaluert etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Totalt 3 sykluser neoadjuvant kjemoterapi ble fullført med mindre det var uakseptabel toksisitet, akuttoperasjonstilstand eller tumorprogresjon i løpet av perioden.
Tumorresponser, toksisiteter og kirurgiske komplikasjoner ble registrert.
Den patologiske tumorresponsen i primærtumoren ble evaluert i henhold til tumorregresjonsgrad (TRG) score.
|
Den neoadjuvante kjemoterapien besto av oksaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (XELOX-kuren)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svulstregresjonsgraden til alle pasientene som ble registrert
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til tumorreseksjon
|
fra første behandlingssyklus (dag én) til tumorreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som mottar fullstendig tumorreseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for de siste pasientene som mottok operasjonen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for de siste pasientene som mottok operasjonen
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til seks måneder etter siste syklus
|
fra første behandlingssyklus (dag én) til seks måneder etter siste syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 1501143-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på capecitabin pluss oksaliplatin
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
University of Wisconsin, MadisonSanofiFullført
-
Samsung Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert endetarmskreftKina
-
State Key Laboratory of Cancer BiologyShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Tianjin Union Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University People's Hospital; Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteUkjentMetastatisk magekreft | Adenokarsinom i Gastroøsofageal JunctionNederland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvansert gastrisk adenokarsinom og esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Hebei Medical UniversityUkjentGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina