Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oksaliplatin kombinert med capecitabin som neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avanserte tykktarmskreftpasienter

9. april 2015 oppdatert av: Ye Xu, Fudan University
Studien tar sikte på å identifisere effekten og sikkerheten til kapecitabin pluss oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med lokal avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ytelsesstatus (ECOG) 0~2
  2. Histologisk bekreftet tykktarmskreft.
  3. Ingen tidligere behandling
  4. CT-definert T4 eller lymfeknutepositiv tykktarmskreft
  5. Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 8 g/dL Bilirubinnivå ≤ 1,0 x ULN
  6. AST og ALT < 1,5 x ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  9. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Siste stadium med kreftkakeksi
  2. Allergi mot kapecitabin eller oksaliplatin
  3. Eventuelle tegn på ekstrahepatiske metastaser og/eller primær tumorresidiv
  4. Alvorlig organsvikt eller sykdommer, inkludert: klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær lidelse eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart, alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig infeksjon og DIC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Totalt 55 tilfeller av lokalt avansert tykktarmskreft vil bli registrert i denne armen. Etter radiologisk stadiebehandling ble pasientene først behandlet med 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi bestående av oksaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (XELOX-kuren), etterfulgt av tumor. reseksjon, og deretter med ytterligere 5 sykluser med adjuvant kjemoterapi med XELOX-kuren. Radiologisk respons ble evaluert etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi. Totalt 3 sykluser neoadjuvant kjemoterapi ble fullført med mindre det var uakseptabel toksisitet, akuttoperasjonstilstand eller tumorprogresjon i løpet av perioden. Tumorresponser, toksisiteter og kirurgiske komplikasjoner ble registrert. Den patologiske tumorresponsen i primærtumoren ble evaluert i henhold til tumorregresjonsgrad (TRG) score.
Legemiddel: capecitabin pluss oksaliplatin
Den neoadjuvante kjemoterapien besto av oksaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (XELOX-kuren)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svulstregresjonsgraden til alle pasientene som ble registrert
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til tumorreseksjon
fra første behandlingssyklus (dag én) til tumorreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som mottar fullstendig tumorreseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for de siste pasientene som mottok operasjonen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for de siste pasientene som mottok operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til seks måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til seks måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501143-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere