Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность оксалиплатина в сочетании с капецитабином в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки

9 апреля 2015 г. обновлено: Ye Xu, Fudan University
Исследование направлено на определение эффективности и безопасности комбинации капецитабин плюс оксалиплатин (XELOX) у пациентов с местнораспространенным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Контакт:
          • Ye Xu, M.D
          • Номер телефона: +86-21-6417-5590
          • Электронная почта: xu_shirley021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние производительности (ECOG) 0~2
  2. Гистологически подтвержденный рак толстой кишки.
  3. Без предварительного лечения
  4. КТ-определенный Т4 или рак толстой кишки с положительным поражением лимфатических узлов
  5. Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 8 г/дл Уровень билирубина ≤ 1,0 x ВГН
  6. АСТ и АЛТ < 1,5 х ВГН
  7. Креатинин сыворотки ≤ 1,0 x ВГН
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Финальная стадия с раковой кахексией
  2. Аллергия на капецитабин или оксалиплатин
  3. Любые признаки внепеченочных метастазов и/или рецидива первичной опухоли
  4. Тяжелая органная недостаточность или заболевания, в том числе: клинически значимая ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, тяжелые психические заболевания, тяжелые инфекции и ДВС-синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
Всего в эту группу будет включено 55 случаев местно-распространенного рака толстой кишки. После рентгенологического стадирования пациенты получали сначала 3 цикла неоадъювантной химиотерапии, состоящей из оксалиплатина, 130 мг/м² в 1-й день, капецитабина, 1000 мг/м² два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели (схема XELOX), затем лечение опухоли. резекцию, а затем еще 5 циклов адъювантной химиотерапии по схеме XELOX. Рентгенологический ответ оценивали после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии. Всего было проведено 3 цикла неоадъювантной химиотерапии, если в течение этого периода не было неприемлемой токсичности, состояния экстренной операции или опухолевой прогрессии. Были зарегистрированы реакции опухоли, токсичность и хирургические осложнения. Патологический ответ опухоли в первичной опухоли оценивали по шкале степени регрессии опухоли (TRG).
Лекарство: капецитабин плюс оксалиплатин
Неоадъювантная химиотерапия состояла из оксалиплатина, 130 мг/м² в 1-й день, с капецитабином, 1000 мг/м² два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели (режим XELOX).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень регрессии опухоли у всех включенных пациентов
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до удаления опухоли
от первого цикла лечения (первый день) до удаления опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получивших полную резекцию опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего пациента, прооперированного
С даты рандомизации до даты последнего пациента, прооперированного
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до шести месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до шести месяцев после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501143-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования капецитабин плюс оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться