Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin kapecitabinnal kombinált neoadjuváns kemoterápia hatékonysága és biztonságossága lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

2015. április 9. frissítette: Ye Xu, Fudan University
A vizsgálat célja a capecitabin és az oxaliplatin (XELOX) hatékonyságának és biztonságosságának azonosítása lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítményállapot (ECOG) 0~2
  2. Szövettanilag igazolt vastagbélrák.
  3. Nincs előzetes kezelés
  4. CT-meghatározott T4 vagy nyirokcsomó-pozitív vastagbélrák
  5. Neutrophilok ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 8 g/dl Bilirubin szint ≤ 1,0 x ULN
  6. AST és ALT < 1,5 x ULN
  7. A szérum kreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  9. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Utolsó szakasz rák cachexiával
  2. Allergia kapecitabinra vagy oxaliplatinra
  3. Extrahepatikus áttétek és/vagy primer tumor kiújulásának minden jele
  4. Súlyos szervi elégtelenségek vagy betegségek, beleértve: klinikailag jelentős koszorúér-betegség, szív- és érrendszeri rendellenesség vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül, súlyos pszichiátriai betegség, súlyos fertőzés és DIC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia
Összesen 55 lokálisan előrehaladott vastagbélrákos esetet vesznek fel ebbe a karba. A radiológiai staging után a betegeket először 3 ciklus neoadjuváns kemoterápiával kezelték, amely oxaliplatint (130 mg/m² az 1. napon) kapecitabinnal (1000 mg/m²) naponta kétszer 14 napon keresztül 3 hetente (XELOX kezelés), majd daganatos kezelést. reszekció, majd további 5 ciklus adjuváns kemoterápia a XELOX kezelési renddel. A radiológiai választ 2 ciklus neoadjuváns kemoterápia után értékelték. Összesen 3 ciklus neoadjuváns kemoterápiát fejeztek be, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás, sürgősségi műtéti állapot vagy tumor progresszió volt az időszak alatt. Feljegyezték a tumorválaszokat, a toxicitásokat és a műtéti szövődményeket. A kóros tumorválaszt az elsődleges daganatban a tumor regressziós fokozat (TRG) pontszám alapján értékeltük.
Drog: kapecitabin és oxaliplatin
A neoadjuváns kemoterápia oxaliplatinból állt, 130 mg/m² az 1. napon, kapecitabinnal, 1000 mg/m² naponta kétszer 14 napon keresztül, 3 hetente (a XELOX kezelési rend)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes bevont beteg tumorregressziós fokozata
Időkeret: az első kezelési ciklustól (első nap) a tumor reszekcióig
az első kezelési ciklustól (első nap) a tumor reszekcióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes tumorreszekción átesett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó műtéten átesett betegek napjáig
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó műtéten átesett betegek napjáig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő hat hónapig
az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501143-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel