Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oxaliplatiny v kombinaci s kapecitabinem jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

9. dubna 2015 aktualizováno: Ye Xu, Fudan University
Cílem studie je identifikovat účinnost a bezpečnost kapecitabinu a oxaliplatiny (XELOX) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu (ECOG) 0~2
  2. Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva.
  3. Žádná předchozí léčba
  4. CT-definovaný T4 nebo rakovina tlustého střeva pozitivní na lymfatické uzliny
  5. Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 8 g/dl Hladina bilirubinu ≤ 1,0 x ULN
  6. AST a ALT < 1,5 x ULN
  7. Sérový kreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Konečná fáze s rakovinovou kachexií
  2. Alergie na kapecitabin nebo oxaliplatinu
  3. Jakékoli známky extrahepatálních metastáz a/nebo recidivy primárního tumoru
  4. Závažná selhání orgánů nebo onemocnění, včetně: klinicky relevantního koronárního onemocnění, kardiovaskulární poruchy nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie, závažného psychiatrického onemocnění, závažné infekce a DIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Do této větve bude zařazeno celkem 55 případů lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva. Po radiologickém stagingu byly pacientky nejprve léčeny 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie sestávající z oxaliplatiny, 130 mg/m² v den 1, s kapecitabinem, 1000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny (režim XELOX), poté následovala léčba nádorem resekci a poté s dalšími 5 cykly adjuvantní chemoterapie v režimu XELOX. Radiologická odpověď byla hodnocena po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Byly dokončeny celkem 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie, pokud se během tohoto období nevyskytla nepřijatelná toxicita, akutní operační stav nebo progrese nádoru. Byly zaznamenány odpovědi nádorů, toxicity a chirurgické komplikace. Patologická odpověď nádoru u primárního nádoru byla hodnocena podle skóre regrese nádoru (TRG).
Lék: kapecitabin plus oxaliplatina
Neoadjuvantní chemoterapie sestávala z oxaliplatiny, 130 mg/m² v den 1, s kapecitabinem, 1000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny (režim XELOX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň regrese nádoru u všech zařazených pacientů
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) po resekci nádoru
od prvního cyklu léčby (první den) po resekci nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili kompletní resekci nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy poslední pacienti podstoupili operaci
Od data randomizace do data, kdy poslední pacienti podstoupili operaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do šesti měsíců po posledním cyklu
od prvního cyklu léčby (první den) do šesti měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501143-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kapecitabin plus oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit