Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Oxaliplatin i kombination med Capecitabin som neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerade tjocktarmscancerpatienter

9 april 2015 uppdaterad av: Ye Xu, Fudan University
Studien syftar till att identifiera effekten och säkerheten av capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) hos patienter med lokal avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prestandastatus (ECOG) 0~2
  2. Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer.
  3. Ingen tidigare behandling
  4. CT-definierad T4 eller lymfkörtelpositiv tjocktarmscancer
  5. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 8 g/dL Bilirubinnivå ≤ 1,0 x ULN
  6. AST och ALT < 1,5 x ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  9. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Slutstadiet med cancerkakexi
  2. Allergi mot capecitabin eller oxaliplatin
  3. Alla tecken på extrahepatiska metastaser och/eller primärtumörrecidiv
  4. Allvarliga organsvikt eller sjukdomar, inklusive: kliniskt relevant kranskärlssjukdom, kardiovaskulär störning eller hjärtinfarkt inom 12 månader före studiestart, allvarlig psykiatrisk sjukdom, svår infektion och DIC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Totalt 55 fall av lokalt avancerad tjocktarmscancer kommer att registreras i denna arm. Efter radiologisk stadieindelning behandlades patienter först med 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi bestående av oxaliplatin, 130 mg/m² dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² två gånger dagligen under 14 dagar var tredje vecka (XELOX-kuren), följt av tumör. resektion, och sedan med ytterligare 5 cykler av adjuvant kemoterapi med XELOX-kuren. Radiologiskt svar utvärderades efter 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi. Totalt 3 cykler neoadjuvant kemoterapi avslutades såvida det inte fanns oacceptabel toxicitet, akut operationstillstånd eller tumörprogression under perioden. Tumörsvar, toxicitet och kirurgiska komplikationer registrerades. Det patologiska tumörsvaret i den primära tumören utvärderades enligt tumörregressionsgrad (TRG) poäng.
Läkemedel: capecitabin plus oxaliplatin
Den neoadjuvanta kemoterapin bestod av oxaliplatin, 130 mg/m² dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² två gånger dagligen under 14 dagar var tredje vecka (XELOX-kuren)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörregressionsgraden för alla inskrivna patienter
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till tumörresektion
från den första behandlingscykeln (dag ett) till tumörresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som får fullständig tumörresektion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för de sista patienterna som fick operationen
Från datum för randomisering till datum för de sista patienterna som fick operationen
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till sex månader efter den sista cykeln
från den första behandlingscykeln (dag ett) till sex månader efter den sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501143-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera