Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oxaliplatin kombineret med Capecitabin som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avancerede tyktarmskræftpatienter

9. april 2015 opdateret af: Ye Xu, Fudan University
Studiet har til formål at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) hos patienter med lokal fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ydelsesstatus (ECOG) 0~2
  2. Histologisk bekræftet tyktarmskræft.
  3. Ingen forudgående behandling
  4. CT-defineret T4 eller lymfeknudepositiv tyktarmskræft
  5. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 8 g/dL Bilirubinniveau ≤ 1,0 x ULN
  6. AST og ALT < 1,5 x ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sidste fase med cancer kakeksi
  2. Allergi over for capecitabin eller oxaliplatin
  3. Ethvert tegn på ekstrahepatiske metastaser og/eller primært tumortilbagefald
  4. Alvorlige organsvigt eller sygdomme, herunder: klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær lidelse eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, alvorlig psykiatrisk sygdom, alvorlig infektion og DIC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
I alt 55 tilfælde af lokalt fremskreden tyktarmskræft vil blive indskrevet i denne arm. Efter radiologisk stadiebehandling blev patienterne først behandlet med 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi bestående af oxaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge (XELOX-kuren), efterfulgt af tumor. resektion og derefter med yderligere 5 cyklusser af adjuverende kemoterapi med XELOX-kuren. Radiologisk respons blev evalueret efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi. I alt 3 cyklusser neoadjuverende kemoterapi blev afsluttet, medmindre der var uacceptabel toksicitet, akut operationstilstand eller tumorprogression i perioden. Tumorreaktioner, toksiciteter og kirurgiske komplikationer blev registreret. Det patologiske tumorrespons i den primære tumor blev evalueret i henhold til tumorregressionsgrad (TRG) score.
Medicin: capecitabin plus oxaliplatin
Den neoadjuverende kemoterapi bestod af oxaliplatin, 130 mg/m² på dag 1, med capecitabin, 1000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge (XELOX-kuren)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorregressionsgraden for alle de tilmeldte patienter
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag ét) til tumorresektion
fra den første behandlingscyklus (dag ét) til tumorresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager fuldstændig tumorresektion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for de sidste patienter, der modtog operationen
Fra datoen for randomisering til datoen for de sidste patienter, der modtog operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag ét) til seks måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag ét) til seks måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501143-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin plus oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner