Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksaliplatyny w skojarzeniu z kapecytabiną jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ye Xu, Fudan University
Badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny z oksaliplatyną (XELOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności (ECOG) 0~2
  2. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego.
  3. Bez wcześniejszego leczenia
  4. T4 lub rak okrężnicy z przerzutami do węzłów chłonnych zdefiniowany przez CT
  5. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 8 g/dl Stężenie bilirubiny ≤ 1,0 x GGN
  6. AspAT i AlAT < 1,5 x GGN
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x GGN
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  9. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Końcowy etap z wyniszczeniem nowotworowym
  2. Alergia na kapecytabinę lub oksaliplatynę
  3. Wszelkie dowody przerzutów pozawątrobowych i/lub nawrotu guza pierwotnego
  4. Ciężkie niewydolność narządów lub choroby, w tym: klinicznie istotna choroba wieńcowa, zaburzenie sercowo-naczyniowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka choroba psychiczna, ciężka infekcja i DIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Do tej grupy zostanie włączonych łącznie 55 przypadków miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy. Po ocenie stopnia zaawansowania radiologicznego pacjentów leczono najpierw 3 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej składającej się z oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 w dniu 1, z kapecytabiną w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie (schemat XELOX), a następnie resekcji, a następnie kolejnych 5 cykli chemioterapii uzupełniającej według schematu XELOX. Odpowiedź radiologiczną oceniano po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Łącznie ukończono 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej, chyba że w tym okresie wystąpiła nieakceptowalna toksyczność, stan doraźnej operacji lub progresja guza. Rejestrowano reakcje guza, toksyczność i powikłania chirurgiczne. Patologiczną odpowiedź guza w guzie pierwotnym oceniano zgodnie z oceną stopnia regresji guza (TRG).
Lek: kapecytabina plus oksaliplatyna
Chemioterapia neoadjuwantowa składała się z oksaliplatyny w dawce 130 mg/m² w dniu 1. z kapecytabiną w dawce 1000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie (schemat XELOX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień regresji guza u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do resekcji guza
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników poddanych całkowitej resekcji guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniego operowanego pacjenta
Od daty randomizacji do daty ostatniego operowanego pacjenta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do sześciu miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do sześciu miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501143-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kapecytabina plus oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj