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국소 진행성 대장암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용요법의 효능 및 안전성

2015년 4월 9일 업데이트: Ye Xu, Fudan University
이번 연구는 국소 진행성 대장암 환자에서 카페시타빈 + 옥살리플라틴(XELOX)의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성능 상태(ECOG) 0~2
  2. 조직학적으로 확인된 대장암.
  3. 사전 치료 없음
  4. CT 정의 T4 또는 림프절 양성 결장암
  5. 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL 빌리루빈 수치 ≤ 1.0 x ULN
  6. AST 및 ALT < 1.5 x ULN
  7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x ULN
  8. 기대 수명 ≥ 3개월
  9. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 암 악액질이 있는 최종 단계
  2. 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기
  3. 간외 전이 및/또는 원발성 종양 재발의 모든 증거
  4. 다음을 포함한 중증 장기 부전 또는 질병: 연구 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 심혈관 장애 또는 심근 경색, 중증 정신 질환, 중증 감염 및 DIC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법
총 55건의 국소 진행성 결장암이 이 부문에 등록됩니다. 방사선 병기 결정 후, 환자는 1일째 옥살리플라틴 130 mg/m², 카페시타빈 1000 mg/m² 1일 2회, 14일 동안 3주마다 1일 2회(XELOX 요법)로 ​​구성된 3주기의 신보강 화학요법으로 먼저 치료를 받았습니다(XELOX 요법). XELOX 요법으로 보조 화학요법을 5주기 더 실시합니다. 2주기의 신보강 화학요법 후 방사선학적 반응을 평가하였다. 기간 동안 허용할 수 없는 독성, 응급 수술 조건 또는 종양 진행이 없는 한 총 3주기의 선행 화학 요법이 완료되었습니다. 종양 반응, 독성 및 수술 합병증이 기록되었습니다. 원발 종양의 병리학적 종양 반응은 종양 퇴행 등급(TRG) 점수에 따라 평가되었습니다.
의약품: 카페시타빈 + 옥살리플라틴
신보강 화학요법은 1일째 옥살리플라틴 130 mg/m²과 3주마다 14일 동안 카페시타빈 1000 mg/m² 1일 2회(XELOX 요법)로 ​​구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록된 모든 환자의 종양 퇴행 등급
기간: 치료의 첫 번째 주기(1일차)부터 종양 절제까지
치료의 첫 번째 주기(1일차)부터 종양 절제까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 종양 절제술을 받는 참가자 수
기간: 무작위배정일로부터 마지막 ​​환자가 수술을 받는 날까지
무작위배정일로부터 마지막 ​​환자가 수술을 받는 날까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 6개월까지
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501143-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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