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Efficacia e sicurezza dell'oxaliplatino in combinazione con la capecitabina come chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato

9 aprile 2015 aggiornato da: Ye Xu, Fudan University
Lo studio mira a identificare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più oxaliplatino (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~2
  2. Cancro al colon confermato istologicamente.
  3. Nessun trattamento precedente
  4. T4 definito dalla CT o tumore del colon positivo ai linfonodi
  5. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 8 g/dL Livello di bilirubina ≤ 1,0 x ULN
  6. AST e ALT < 1,5 x ULN
  7. Creatinina sierica ≤ 1,0 x ULN
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  9. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Stadio finale con cachessia da cancro
  2. Allergia alla capecitabina o all'oxaliplatino
  3. Qualsiasi evidenza di metastasi extraepatiche e/o recidiva del tumore primario
  4. Gravi insufficienza o malattie d'organo, tra cui: malattia coronarica clinicamente rilevante, disturbo cardiovascolare o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, grave malattia psichiatrica, grave infezione e CID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
In questo braccio verranno arruolati un totale di 55 casi di carcinoma del colon localmente avanzato. Dopo la stadiazione radiologica, i pazienti sono stati trattati dapprima con 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante consistenti in oxaliplatino, 130 mg/m² il giorno 1, con capecitabina, 1000 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane (regime XELOX), seguito da tumore resezione, e poi con altri 5 cicli di chemioterapia adiuvante con il regime XELOX. La risposta radiologica è stata valutata dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante. È stato completato un totale di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante a meno che non vi fosse tossicità inaccettabile, condizioni operative di emergenza o progressione del tumore durante il periodo. Sono state registrate risposte tumorali, tossicità e complicanze chirurgiche. La risposta patologica del tumore nel tumore primario è stata valutata in base al punteggio del grado di regressione del tumore (TRG).
Droga: capecitabina più oxaliplatino
La chemioterapia neoadiuvante consisteva in oxaliplatino, 130 mg/m² il giorno 1, con capecitabina, 1000 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane (il regime XELOX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di regressione del tumore di tutti i pazienti arruolati
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) alla resezione del tumore
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) alla resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a resezione completa del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data degli ultimi pazienti che hanno ricevuto l'intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione fino alla data degli ultimi pazienti che hanno ricevuto l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a sei mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a sei mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501143-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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