Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin teho ja turvallisuus yhdessä kapesitabiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneille paksusuolensyöpäpotilaille

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ye Xu, Fudan University
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~2
  2. Histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä.
  3. Ei aikaisempaa hoitoa
  4. CT-määritelty T4- tai imusolmukepositiivinen paksusuolensyöpä
  5. Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl Bilirubiinitaso ≤ 1,0 x ULN
  6. AST ja ALT < 1,5 x ULN
  7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x ULN
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  9. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeinen vaihe syövän kakeksian kanssa
  2. Allergia kapesitabiinille tai oksaliplatiinille
  3. Kaikki todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä ja/tai primaarisen kasvaimen uusiutumisesta
  4. Vakavat elinten vajaatoiminnat tai sairaudet, mukaan lukien: kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonihäiriö tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, vakava psykiatrinen sairaus, vakava infektio ja DIC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Yhteensä 55 paikallisesti edenneen paksusuolensyövän tapausta kirjataan tähän haaraan. Radiologisen vaiheen jälkeen potilaita hoidettiin ensin 3 syklillä neoadjuvanttikemoterapiaa, jotka koostuivat oksaliplatiinista, 130 mg/m² päivänä 1, kapesitabiinilla, 1000 mg/m² kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein (XELOX-hoito), jota seurasi kasvain. resektio ja sitten vielä 5 sykliä adjuvanttikemoterapiaa XELOX-ohjelmalla. Radiologinen vaste arvioitiin 2 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Yhteensä 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa suoritettiin loppuun, ellei jakson aikana ilmennyt ei-hyväksyttävää toksisuutta, hätäleikkaustilaa tai kasvaimen etenemistä. Kasvainvasteet, toksisuus ja kirurgiset komplikaatiot kirjattiin. Patologinen kasvainvaste primaarisessa kasvaimessa arvioitiin tuumorin regressioasteen (TRG) pisteytyksen mukaan.
Lääke: kapesitabiini plus oksaliplatiini
Neoadjuvanttikemoterapia koostui oksaliplatiinista, 130 mg/m² päivänä 1, ja kapesitabiinia, 1000 mg/m² kahdesti päivässä 14 päivän ajan kolmen viikon välein (XELOX-ohjelma).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kasvaimen resektioon
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kasvaimen resektioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen kasvaimen resektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisten leikkauksen saaneiden potilaiden päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kuuteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kuuteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501143-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa