Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oxaliplatine in combinatie met capecitabine als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde darmkanker

9 april 2015 bijgewerkt door: Ye Xu, Fudan University
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) te identificeren bij patiënten met lokaal gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prestatiestatus (ECOG) 0~2
  2. Histologisch bevestigde darmkanker.
  3. Geen voorafgaande behandeling
  4. CT-gedefinieerde T4 of lymfeklier-positieve darmkanker
  5. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 8 g/dl Bilirubinegehalte ≤ 1,0 x ULN
  6. ASAT en ALAT < 1,5 x ULN
  7. Serumcreatinine ≤ 1,0 x ULN
  8. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Laatste stadium met kankercachexie
  2. Allergie voor capecitabine of oxaliplatine
  3. Enig bewijs van extrahepatische metastasen en/of recidief van de primaire tumor
  4. Ernstige orgaanfalen of ziekten, waaronder: klinisch relevante coronaire ziekte, cardiovasculaire aandoening of myocardinfarct binnen 12 maanden voor aanvang van de studie, ernstige psychiatrische ziekte, ernstige infectie en DIC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
In deze arm zullen in totaal 55 gevallen van lokaal gevorderde darmkanker worden opgenomen. Na radiologische stadiëring werden de patiënten eerst behandeld met 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie bestaande uit oxaliplatine, 130 mg/m² op dag 1, met capecitabine, 1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken (het XELOX-regime), gevolgd door resectie, en daarna met nog eens 5 cycli van adjuvante chemotherapie met het XELOX-schema. De radiologische respons werd geëvalueerd na 2 cycli neoadjuvante chemotherapie. Er werden in totaal 3 cycli neoadjuvante chemotherapie voltooid, tenzij er sprake was van onaanvaardbare toxiciteit, een spoedoperatie of tumorprogressie tijdens de periode. Tumorreacties, toxiciteiten en chirurgische complicaties werden geregistreerd. De pathologische tumorrespons in de primaire tumor werd beoordeeld aan de hand van de tumorregressiegraad (TRG)-score.
Geneesmiddel: capecitabine plus oxaliplatine
De neoadjuvante chemotherapie bestond uit oxaliplatine, 130 mg/m² op dag 1, met capecitabine, 1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken (het XELOX-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De graad van tumorregressie van alle deelnemende patiënten
Tijdsspanne: van de eerste behandelingscyclus (dag één) tot tumorresectie
van de eerste behandelingscyclus (dag één) tot tumorresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige tumorresectie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënten die de operatie hebben ondergaan
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste patiënten die de operatie hebben ondergaan
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot zes maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot zes maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501143-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op capecitabine plus oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren