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Efficacité et innocuité de l'oxaliplatine associé à la capécitabine en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé

9 avril 2015 mis à jour par: Ye Xu, Fudan University
L'étude vise à identifier l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) chez les patients atteints d'un cancer colorectal local avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. État des performances (ECOG) 0~2
  2. Cancer du côlon confirmé histologiquement.
  3. Pas de traitement préalable
  4. Cancer du côlon T4 ou ganglionnaire positif défini par CT
  5. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL Taux de bilirubine ≤ 1,0 x LSN
  6. AST et ALT < 1,5 x LSN
  7. Créatinine sérique ≤ 1,0 x LSN
  8. Espérance de vie ≥ 3 mois
  9. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Stade final avec cachexie cancéreuse
  2. Allergie à la capécitabine ou à l'oxaliplatine
  3. Tout signe de métastases extrahépatiques et/ou de récidive tumorale primaire
  4. Défaillances ou maladies organiques graves, y compris : maladie coronarienne cliniquement pertinente, trouble cardiovasculaire ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude, maladie psychiatrique grave, infection grave et DIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Au total, 55 cas de cancer du côlon localement avancé seront inclus dans ce bras. Après stadification radiologique, les patients ont d'abord été traités par 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante consistant en oxaliplatine, 130 mg/m² le jour 1, avec capécitabine, 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines (le schéma XELOX), suivis d'une chimiothérapie tumorale résection, puis avec 5 autres cycles de chimiothérapie adjuvante avec le régime XELOX. La réponse radiologique a été évaluée après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante. Un total de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante a été effectué à moins qu'il n'y ait eu une toxicité inacceptable, une condition d'opération d'urgence ou une progression tumorale au cours de la période. Les réponses tumorales, les toxicités et les complications chirurgicales ont été enregistrées. La réponse tumorale pathologique dans la tumeur primaire a été évaluée selon le score de régression tumorale (TRG).
Médicament: capécitabine plus oxaliplatine
La chimiothérapie néoadjuvante consistait en oxaliplatine, 130 mg/m² le jour 1, avec de la capécitabine, 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines (schéma XELOX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le grade de régression tumorale de tous les patients inclus
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à la résection tumorale
du premier cycle de traitement (jour un) à la résection tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants recevant une résection complète de la tumeur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des derniers patients opérés
De la date de randomisation jusqu'à la date des derniers patients opérés
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à six mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à six mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501143-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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