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局所進行結腸がん患者に対する術前化学療法としてのカペシタビンと組み合わせたオキサリプラチンの有効性と安全性

2015年4月9日 更新者：Ye Xu、Fudan University
この研究は、局所進行性結腸直腸がん患者におけるカペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）の有効性と安全性を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パフォーマンスステータス(ECOG) 0~2
  2. 組織学的に結腸がんが確認された。
  3. 事前治療なし
  4. CTで定義されたT4またはリンパ節陽性の結腸がん
  5. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL ビリルビン レベル ≤ 1.0 x ULN
  6. AST および ALT < 1.5 x ULN
  7. 血清クレアチニン ≤ 1.0 x ULN
  8. 平均余命 3 か月以上
  9. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. がん悪液質の最終段階
  2. カペシタビンまたはオキサリプラチンに対するアレルギー
  3. 肝外転移および/または原発腫瘍再発の証拠
  4. 重度の臓器不全または疾患（治験参加前12か月以内の臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管障害または心筋梗塞、重度の精神疾患、重度の感染症およびDICを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学療法
合計 55 人の局所進行結腸癌症例がこの治療群に登録される予定です。 放射線学的病期分類後、患者はまず、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、3週間ごとに14日間1日2回（XELOXレジメン）からなる術前化学療法を3サイクル行い、その後腫瘍を治療した。切除、その後 XELOX レジメンによる補助化学療法をさらに 5 サイクル受けます。 放射線学的反応は、2サイクルの術前化学療法後に評価されました。 期間中に許容できない毒性、緊急手術状態、または腫瘍の進行がなければ、合計 3 サイクルの術前化学療法が完了しました。 腫瘍反応、毒性、手術合併症が記録されました。 原発腫瘍における病理学的腫瘍反応は、腫瘍退行グレード (TRG) スコアに従って評価されました。
薬：カペシタビンとオキサリプラチン
術前化学療法は、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、3週間ごとに14日間投与するというものでした（XELOXレジメン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録されたすべての患者の腫瘍退縮グレード
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から腫瘍切除まで
治療の最初のサイクル（1日目）から腫瘍切除まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の完全切除を受けた参加者の数
時間枠：無作為化の日から最後に手術を受けた患者の日まで
無作為化の日から最後に手術を受けた患者の日まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで
治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501143-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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