Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie für lokal fortgeschrittene Darmkrebspatienten

9. April 2015 aktualisiert von: Ye Xu, Fudan University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Darmkrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus (ECOG) 0~2
  2. Histologisch bestätigter Darmkrebs.
  3. Keine Vorbehandlung
  4. CT-definierter T4- oder Lymphknoten-positiver Dickdarmkrebs
  5. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L und Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Bilirubinspiegel ≤ 1,0 x ULN
  6. AST und ALT < 1,5 x ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  8. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  9. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Endstadium mit Krebskachexie
  2. Allergie gegen Capecitabin oder Oxaliplatin
  3. Jeglicher Hinweis auf extrahepatische Metastasen und/oder ein Wiederauftreten des Primärtumors
  4. Schwere Organversagen oder Krankheiten, einschließlich: klinisch relevante Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Störung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn, schwere psychiatrische Erkrankung, schwere Infektion und DIC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Insgesamt werden 55 Fälle von lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs in diesen Arm aufgenommen. Nach der radiologischen Stadieneinstufung wurden die Patienten zunächst mit 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin, 130 mg/m² am ersten Tag, mit Capecitabin, 1000 mg/m² zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (das XELOX-Regime), behandelt, gefolgt von einer Tumorbehandlung Resektion und dann mit weiteren 5 Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit dem XELOX-Regime. Das radiologische Ansprechen wurde nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie bewertet. Insgesamt wurden 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie abgeschlossen, es sei denn, es kam während des Zeitraums zu einer inakzeptablen Toxizität, einem Notfallzustand oder einer Tumorprogression. Tumorreaktionen, Toxizitäten und chirurgische Komplikationen wurden aufgezeichnet. Die pathologische Tumorreaktion im Primärtumor wurde anhand des TRG-Scores (Tumor Regression Grade) bewertet.
Arzneimittel: Capecitabin plus Oxaliplatin
Die neoadjuvante Chemotherapie bestand aus Oxaliplatin, 130 mg/m² am ersten Tag, mit Capecitabin, 1000 mg/m² zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (das XELOX-Regime).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Tumorregression aller eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zur Tumorresektion
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zur Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Tumorresektion erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Patienten, der die Operation erhielt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Patienten, der die Operation erhielt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis sechs Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis sechs Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501143-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin plus Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren