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阴道社区绝经后妇女的体外高通量测定 (FLORA)

2016年2月22日 更新者:Kimberly-Clark Corporation

开发绝经后妇女阴道微生物群的离体高通量筛选试验

本研究的目的是收集绝经后妇女的阴道微生物样本,以评估阴道微生物群培养和储存的最佳条件。 这些样本随后将用于开发模拟绝经后妇女阴道微生物群落的高通量测定。 该测定将用于选择和筛选可影响阴道微生物群并随后影响相关症状(如阴道干涩)的化合物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将从绝经后妇女收集阴道拭子(5 名女性阴道 pH ≤ 4.5 和 5 名女性阴道 pH ≥ 5.5), 45-75岁,闭经至少12个月。 将筛选足够的女性以确保每个 pH 值范围有 5 名女性。

使用窥器,可以看到阴道中外侧壁,医生或护士将使用植绒拭子采集样本。 采集后,阴道拭子将立即储存在 4ºC 的充足液体培养基中,并在取样后 7 小时内运送到实验室,以进一步储存和培养材料。

阴道 pH ≤ 4.5 和 ≥ 5.5 的绝经后妇女的阴道微生物群将使用 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序进行表征和比较。 此外,将检查阴道微生物群培养和储存的最佳条件,以用于模拟绝经后妇女阴道微生物群落的测定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

绝经后妇女

描述

纳入标准:

  1. 同意研究设计(签署知情同意书)
  2. 绝经后妇女
  3. 阴道 pH ≤4.5 或 pH ≥5.5
  4. 闭经至少12个月
  5. 年龄≥45岁且≤75岁
  6. 目前处于相互一夫一妻制的性关系中或性生活不活跃;
  7. 访问前 48 小时禁欲。
  8. 愿意并有能力遵守所有学习指导;和
  9. 总体健康状况良好。

排除标准:

  1. 阴道 pH 介于 >4.5 和 <5.5 之间
  2. 入组前 1 周使用局部含雌激素的产品
  3. 在首次就诊前一周使用阴道润滑剂、冲洗液或任何阴道涂抹产品
  4. 纳入前 6 个月使用全身性雌激素治疗或产品
  5. 就诊前一周使用阴道栓剂
  6. 过量饮酒(>4 次/天或>20 次/周)
  7. 过去 2 年内的药物使用情况
  8. 既往史或目前正在接受免疫抑制药物治疗、化学疗法或放射疗法
  9. 可能损害免疫系统功能的医疗状况(例如癌症、白细胞减少症、HIV 阳性或器官移植)
  10. 在过去四 (4) 周内使用过抗生素和/或抗真菌药物
  11. 由于双侧卵巢切除术、子宫切除术、化疗或放射治疗等手术或医疗干预导致的绝经
  12. 目前被诊断患有生殖器感染或尿路感染或正在接受治疗,筛选前一个月曾有任何阴道感染的受试者将被排除在外
  13. 患有性传播疾病的人(自行报告或由首席研究员检测)
  14. 在入组时,有任何社会或医疗状况,或研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰完成研究的任何社会或医疗状况或精神疾病目标
  15. 在过去三个月内参加过涉及研究产品/设备的临床试验;计划同时参加另一项临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
低酸碱度
绝经后女性阴道 pH 值为 4.5 或以下
高酸碱值
阴道pH值为5.5或以上的绝经后妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群的表征
大体时间:0小时
通过 16s rRNA 测序
0小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Klinkert, MD、Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 500-14-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

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