Ex Vivo High-Throughput Assay för vaginal gemenskap postmenopausala kvinnor (FLORA)
22 februari 2016 uppdaterad av: Kimberly-Clark Corporation
Utveckling av en ex-vivo screeninganalys med hög genomströmning för den vaginala mikrobiotan hos postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att samla in vaginala mikrobiella prover från postmenopausala kvinnor för att bedöma de optimala förhållandena för odling och lagring av den vaginala mikrobiotan.
Dessa prover kommer därefter att användas för att utveckla en analys med hög genomströmning som efterliknar det vaginala mikrobiella samhället hos postmenopausala kvinnor.
Denna analys kommer att användas för att välja ut och screena föreningar som kan påverka den vaginala mikrobiotan och därefter påverka relaterade symtom som vaginal torrhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vaginala pinnprover kommer att samlas in från postmenopausala kvinnor (5 kvinnor vaginalt pH ≤4,5 och 5 kvinnor med vaginalt pH ≥5,5), i åldern 45 - 75, med minst 12 månaders amenorré. Tillräckligt många kvinnor kommer att screenas för att säkerställa fem kvinnor för varje pH-intervall.
Med hjälp av ett spekulum görs den mittersta laterala slidväggen synlig, prover kommer att samlas in av läkaren eller sjuksköterskan med hjälp av en flockad pinne. Efter insamling kommer vaginala pinnprover att förvaras omedelbart i adekvat flytande medium vid 4ºC och kommer att transporteras till labbet inom 7 timmar efter provtagning för vidare lagring och odling av materialet.
Den vaginala mikrobiotan hos postmenopausala kvinnor med ett vaginalt pH på ≤ 4,5 och ≥ 5,5 kommer att karakteriseras och jämföras med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering. Dessutom kommer optimala förhållanden för odling och lagring av den vaginala mikrobiotan att undersökas för användning i analyser som efterliknar det vaginala mikrobiella samhället hos postmenopausala kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänner studiedesign (undertecknat informerat samtycke)
- Postmenopausala kvinnor
- Vaginalt pH ≤4,5 eller pH ≥5,5
- Minst 12 månaders amenorré
- Ålder ≥45 och ≤75
- För närvarande i ett ömsesidigt monogamt sexuellt förhållande eller inte sexuellt aktiv;
- Sexuellt abstinent 48 timmar före besöket.
- Villig och kapabel att följa alla studieinstruktioner; och
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Vaginalt pH mellan >4,5 och <5,5
- Användning av aktuell produkt innehållande östrogen 1 vecka före registrering
- Användning av vaginalt smörjmedel, duschar eller andra produkter som appliceras vaginalt under veckan före det första besöket
- Användning av systemisk östrogenterapi eller produkter 6 månader före inkludering
- Användning av ett vaginalt pessar under veckan före besöket
- Överdriven alkoholkonsumtion (>4 konsumtioner/dag eller >20 konsumtioner/vecka)
- Narkotikaanvändning under de senaste 2 åren
- En historia eller som för närvarande genomgår immunsuppressiv läkemedelsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling
- Ett medicinskt tillstånd som kan äventyra immunsystemets funktioner (som cancer, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantation)
- Användning av antibiotika och/eller svampdödande läkemedel under de senaste fyra (4) veckorna
- Inducerad klimakteriet på grund av kirurgiska eller medicinska ingrepp, såsom bilateral ooforektomi, hysterektomi, kemoterapi eller strålbehandling
- För närvarande diagnostiserats med eller behandlas för en genital infektion eller urinvägsinfektion, kommer försökspersoner som hade någon vaginal infektion en månad före screeningen att exkluderas
- Individer med en sexuellt överförbar sjukdom (självrapporterad eller upptäckt av huvudutredaren)
- Vid inskrivningen ha något socialt eller medicinskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa genomförandet av studien mål
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt/produkt under de senaste tre månaderna; försökspersoner som är planerade att delta i en annan klinisk studie samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lågt pH
Postmenopausala kvinnor med vaginalt pH på 4,5 eller lägre
|
|
Högt pH
Postmenopausala kvinnor med vaginalt pH på 5,5 eller högre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikrobiotan
Tidsram: 0 timmar
|
Genom 16s rRNA-sekvensering
|
0 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 500-14-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .