Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokowydajny test ex vivo dla kobiet po menopauzie ze społeczności pochwy (FLORA)

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation

Opracowanie wysokoprzepustowego testu przesiewowego ex vivo mikroflory pochwy kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest zebranie próbek drobnoustrojów pochwy kobiet po menopauzie w celu oceny optymalnych warunków do hodowli i przechowywania mikroflory pochwy. Próbki te zostaną następnie wykorzystane do opracowania wysokowydajnego testu, który naśladuje społeczność drobnoustrojów pochwy kobiet po menopauzie. Test ten zostanie wykorzystany do selekcji i badań przesiewowych związków, które mogą wpływać na mikroflorę pochwy, a następnie wpływać na powiązane objawy, takie jak suchość pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wymazy z pochwy będą pobierane od kobiet po menopauzie (5 kobiet z pH pochwy ≤4,5 i 5 kobiet z pH pochwy ≥5,5), w wieku 45 - 75 lat, z co najmniej 12-miesięcznym brakiem miesiączki. Przebadanych zostanie wystarczająca liczba kobiet, aby zapewnić pięć kobiet dla każdego zakresu pH.

Za pomocą wziernika uwidacznia się środkową boczną ścianę pochwy, lekarz lub pielęgniarka pobierze próbki za pomocą flokowanej wymazówki. Po pobraniu wymazy z pochwy będą natychmiast przechowywane w odpowiednim płynnym podłożu w temperaturze 4ºC i zostaną przewiezione do laboratorium w ciągu 7 godzin po pobraniu w celu dalszego przechowywania i hodowli materiału.

Mikrobiom pochwy kobiet po menopauzie z pH pochwy ≤ 4,5 i ≥ 5,5 zostanie scharakteryzowany i porównany za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA). Ponadto zostaną zbadane optymalne warunki do hodowli i przechowywania mikroflory pochwy pod kątem wykorzystania w testach naśladujących społeczność drobnoustrojów pochwy kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiet po menopauzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na projekt badania (podpisana świadoma zgoda)
  2. Kobiet po menopauzie
  3. pH pochwy ≤4,5 lub pH ≥5,5
  4. Co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki
  5. Wiek ≥45 i ≤75
  6. Obecnie pozostająca w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym lub nieaktywna seksualnie;
  7. Abstynencja seksualna 48 godzin przed wizytą.
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących nauki; I
  9. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pH pochwy od >4,5 do <5,5
  2. Stosowanie miejscowego produktu zawierającego estrogen 1 tydzień przed włączeniem
  3. Stosowanie lubrykantów dopochwowych, irygatorów lub innych produktów stosowanych dopochwowo w ciągu tygodnia przed pierwszą wizytą
  4. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii estrogenowej lub produktów 6 miesięcy przed włączeniem
  5. Stosowanie pessara dopochwowego w tygodniu poprzedzającym wizytę
  6. Nadmierne spożycie alkoholu (> 4 spożycia dziennie lub > 20 spożycia tygodniowo)
  7. Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Historia lub obecnie w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii
  9. Stan chorobowy, który może upośledzać funkcje układu odpornościowego (taki jak rak, leukopenia, zakażenie wirusem HIV lub przeszczep narządu)
  10. Stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni
  11. Menopauza wywołana interwencjami chirurgicznymi lub medycznymi, takimi jak obustronne wycięcie jajników, histerektomia, chemioterapia lub radioterapia
  12. Obecnie zdiagnozowano lub leczono infekcję narządów płciowych lub infekcję dróg moczowych, osoby, które miały jakąkolwiek infekcję pochwy na miesiąc przed badaniem przesiewowym, zostaną wykluczone
  13. Osoby z chorobą przenoszoną drogą płciową (zgłoszone samodzielnie lub wykryte przez głównego badacza)
  14. w momencie włączenia do badania mieć jakikolwiek stan społeczny lub medyczny lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowała interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłaby w ukończeniu badania cele
  15. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu/urządzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy; pacjentów, którzy mają jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niskie pH
Kobiety po menopauzie z pH pochwy 4,5 lub niższym
Wysokie pH
Kobiety po menopauzie z pH pochwy 5,5 lub wyższym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiomu
Ramy czasowe: 0 godzin
Poprzez sekwencjonowanie 16s rRNA
0 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 500-14-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół postmenopauzalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj