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閉経後の女性の膣コミュニティのための Ex Vivo ハイスループット アッセイ (FLORA)

2016年2月22日 更新者：Kimberly-Clark Corporation

閉経後女性の膣微生物叢に対する Ex vivo ハイスループット スクリーニング アッセイの開発

この研究の目的は、閉経後の女性の膣微生物サンプルを収集して、膣微生物叢の培養と保存の最適条件を評価することです。 これらのサンプルはその後、閉経後の女性の膣内微生物群集を模倣するハイスループットアッセイの開発に使用されます。 このアッセイは、膣微生物叢に影響を及ぼし、その後膣の乾燥などの関連症状に影響を与える可能性のある化合物を選択およびスクリーニングするために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膣スワブは閉経後の女性（膣の pH ≤ 4.5 の女性 5 名と膣の pH ≧ 5.5 の女性 5 名）から採取されます。 45 ～ 75 歳で、少なくとも 12 か月の無月経がある。 各 pH 範囲で 5 人の女性を確保するために十分な女性がスクリーニングされます。

検鏡を使用すると、膣壁の中央外側が見えるようになり、医師または看護師が植毛綿棒を使用してサンプルを収集します。 採取後、膣スワブは直ちに適切な液体培地中で 4℃ で保存され、材料のさらなる保存と培養のためにサンプリング後 7 時間以内に研究室に輸送されます。

膣の pH が 4.5 以下および 5.5 以上の閉経後女性の膣微生物叢は、16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 配列決定を使用して特徴付けられ、比較されます。 さらに、閉経後の女性の膣微生物群集を模倣したアッセイでの使用に向けて、膣微生物叢の培養と保存に最適な条件が検討されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉経後の女性

説明

包含基準:

  1. 研究計画に同意する（署名されたインフォームドコンセント）
  2. 閉経後の女性
  3. 膣のpH ≤4.5またはpH ≥5.5
  4. 少なくとも12か月の無月経
  5. 年齢 45 歳以上 75 歳以下
  6. 現在、相互に一夫一婦制の性的関係を結んでいるか、性的に活発ではない。
  7. 訪問の48時間前に性的禁欲を行っていること。
  8. すべての学習指示に喜んで従うことができます。と
  9. 一般的な健康状態は良好です。

除外基準:

  1. 膣の pH >4.5 ～ <5.5
  2. 登録の1週間前に局所エストロゲン含有製品を使用
  3. 初回来院前の 1 週間に膣潤滑剤、膣洗浄剤、または膣に適用される製品の使用
  4. 全身エストロゲン療法または製品の使用 6 か月前
  5. 来院前の 1 週間における膣ペッサリーの使用
  6. 過度のアルコール摂取（1 日あたり 4 回以上、または 1 週間あたり 20 回以上）
  7. 過去2年以内の薬物使用
  8. 免疫抑制剤療法、化学療法、または放射線療法の既往または現在を受けている
  9. 免疫系の機能を損なう可能性のある病状（がん、白血球減少症、HIV陽性、臓器移植など）
  10. 過去 4 週間以内の抗生物質および/または抗真菌薬の使用
  11. 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、化学療法または放射線治療などの外科的または医学的介入による閉経の誘発
  12. 現在、性器感染症または尿路感染症と診断されている、またはその治療を受けている、スクリーニングの 1 か月前に膣感染症を患っていた被験者は除外されます。
  13. 性感染症に罹患している人（自己申告または研究代表者が発見）
  14. 登録時に、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、研究への参加を危険にさらしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、あるいはその他の方法で研究の達成を妨げたりする可能性があると治験責任医師が判断する社会的または医学的状態、または精神疾患を患っている。目標
  15. 過去 3 か月以内の治験製品/治験機器に関する臨床試験への参加。別の臨床研究に同時に参加する予定の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低pH
膣のpHが4.5以下の閉経後の女性
高pH
膣のpHが5.5以上の閉経後の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の特徴付け
時間枠：0時間
16s rRNAシーケンスによる
0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kimberly-Clark Corporation

協力者

University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Klinkert, MD、Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 500-14-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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