Ex vivo vysoce výkonný test pro vaginální komunitu žen po menopauze (FLORA)

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas s designem studie (podepsaný informovaný souhlas)
2. Ženy po menopauze
3. Vaginální pH ≤ 4,5 nebo pH ≥ 5,5
4. Minimálně 12 měsíců amenorey
5. Věk ≥45 a ≤75
6. V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo není sexuálně aktivní;
7. Sexuální abstinent 48 hodin před návštěvou.
8. Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny ke studiu; a
9. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

1. Vaginální pH mezi >4,5 a <5,5
2. Použití topického přípravku obsahujícího estrogen 1 týden před zařazením
3. Použití vaginálních lubrikantů, výplachů nebo jakýchkoli produktů aplikovaných vaginálně během týdne před první návštěvou
4. Použití systémové estrogenové terapie nebo přípravků 6 měsíců před zařazením
5. Použití vaginálního pesaru během týdne před návštěvou
6. Nadměrná konzumace alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden)
7. Užívání drog v posledních 2 letech
8. Anamnéza nebo v současné době podstupující imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii
9. Zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkce imunitního systému (jako je rakovina, leukopenie, HIV pozitivní nebo transplantace orgánů)
10. Užívání antibiotik a/nebo antimykotik během posledních čtyř (4) týdnů
11. Vyvolaná menopauza v důsledku chirurgických nebo lékařských zákroků, jako je bilaterální ooforektomie, hysterektomie, chemoterapie nebo radiační léčba
12. Subjekty, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena infekce genitálií nebo močových cest, budou vyloučeni jedinci, kteří měli vaginální infekci jeden měsíc před screeningem
13. Jednotlivci s pohlavně přenosnou chorobou (sami nahlášeni nebo zjištěni hlavním zkoušejícím)
14. Při zápisu mít jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnutí informovaného souhlasu, činilo účast ve studii nebezpečnou, komplikovalo interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovalo dosažení studie cíle
15. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt/přístroj během posledních tří měsíců; subjekty, které jsou naplánovány k souběžné účasti v jiné klinické studii.