Ensaio Ex Vivo de Alto Rendimento para Comunidade Vaginal em Mulheres Pós-Menopáusicas (FLORA)
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Desenvolvimento de um ensaio de triagem ex-vivo de alto rendimento para a microbiota vaginal de mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é coletar amostras microbianas vaginais de mulheres na pós-menopausa para avaliar as condições ideais para cultivo e armazenamento da microbiota vaginal.
Essas amostras serão subsequentemente usadas para desenvolver um ensaio de alto rendimento que imite a comunidade microbiana vaginal de mulheres na pós-menopausa.
Este ensaio será usado para selecionar e rastrear compostos que podem afetar a microbiota vaginal e, posteriormente, afetar sintomas relacionados, como secura vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão coletados swabs vaginais de mulheres na pós-menopausa (5 mulheres com pH vaginal ≤4,5 e 5 mulheres com pH vaginal≥5,5), de 45 a 75 anos, com pelo menos 12 meses de amenorréia. Um número suficiente de mulheres será rastreado para garantir cinco mulheres para cada faixa de pH.
Usando um espéculo, a parede vaginal lateral média é tornada visível, as amostras serão coletadas pelo médico ou enfermeiro usando um swab flocado. Após a coleta, os swabs vaginais serão imediatamente armazenados em meio líquido adequado a 4ºC e encaminhados ao laboratório em até 7 horas após a coleta para posterior armazenamento e cultura do material.
A microbiota vaginal de mulheres na pós-menopausa com pH vaginal ≤ 4,5 e ≥ 5,5 será caracterizada e comparada por meio do sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA). Além disso, condições ótimas para cultivo e armazenamento da microbiota vaginal serão examinadas para uso em ensaios que mimetizam a comunidade microbiana vaginal de mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com o desenho do estudo (consentimento informado assinado)
- Mulheres pós-menopáusicas
- pH vaginal ≤4,5 ou pH ≥5,5
- Pelo menos 12 meses de amenorréia
- Idade ≥45 e ≤75
- Atualmente em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico ou não sexualmente ativo;
- Abstinência sexual 48 horas antes da visita.
- Disposto e capaz de seguir todas as instruções de estudo; e
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- pH vaginal entre >4,5 e <5,5
- Uso de produto tópico contendo estrogênio 1 semana antes da inscrição
- Uso de lubrificantes vaginais, duchas ou quaisquer produtos aplicados por via vaginal durante a semana anterior à primeira consulta
- Uso de terapia ou produtos estrogênicos sistêmicos 6 meses antes da inclusão
- Uso de pessário vaginal na semana anterior à consulta
- Uso excessivo de álcool (>4 consumos/dia ou >20 consumos/semana)
- Uso de drogas nos últimos 2 anos
- Uma história ou atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia
- Uma condição médica que pode comprometer as funções do sistema imunológico (como câncer, leucopenia, HIV positivo ou transplante de órgãos)
- Uso de antibióticos e/ou antifúngicos nas últimas quatro (4) semanas
- Menopausa induzida devido a intervenções médicas ou cirúrgicas, como ooforectomia bilateral, histerectomia, quimioterapia ou radioterapia
- Atualmente diagnosticados ou em tratamento para uma infecção genital ou infecção do trato urinário, serão excluídos os indivíduos que tiveram qualquer infecção vaginal um mês antes da triagem
- Indivíduos com uma doença sexualmente transmissível (auto-relatada ou detectada pelo Investigador Principal)
- No momento da inscrição, ter qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na realização do estudo Objetivos
- Participação em ensaio clínico envolvendo produto/dispositivo em investigação nos últimos três meses; indivíduos que estão programados para participar de outro estudo clínico simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
PH baixo
Mulheres na pós-menopausa com pH vaginal de 4,5 ou inferior
|
|
PH alto
Mulheres na pós-menopausa com pH vaginal de 5,5 ou superior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização da microbiota
Prazo: 0 horas
|
Por sequenciamento de rRNA 16s
|
0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 500-14-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .