Test à haut débit ex vivo pour les femmes post-ménopausées de la communauté vaginale (FLORA)
22 février 2016 mis à jour par: Kimberly-Clark Corporation
Développement d'un test de dépistage ex-vivo à haut débit pour le microbiote vaginal des femmes ménopausées
Le but de cette étude est de collecter des échantillons microbiens vaginaux de femmes ménopausées afin d'évaluer les conditions optimales de culture et de stockage du microbiote vaginal.
Ces échantillons seront ensuite utilisés pour développer un test à haut débit qui imite la communauté microbienne vaginale des femmes ménopausées.
Ce test sera utilisé pour sélectionner et cribler des composés qui peuvent affecter le microbiote vaginal et par la suite affecter les symptômes associés tels que la sécheresse vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des écouvillons vaginaux seront prélevés chez les femmes post-ménopausées (5 femmes pH vaginal ≤ 4,5 et 5 femmes avec pH vaginal ≥ 5,5), de 45 à 75 ans, avec au moins 12 mois d'aménorrhée. Un nombre suffisant de femmes seront dépistées pour assurer cinq femmes pour chaque plage de pH.
À l'aide d'un spéculum, la paroi vaginale médiane latérale est rendue visible, des échantillons seront prélevés par le médecin ou l'infirmière à l'aide d'un écouvillon floqué. Après le prélèvement, les écouvillons vaginaux seront stockés immédiatement dans un milieu liquide adéquat à 4 °C et seront transportés au laboratoire dans les 7 heures suivant l'échantillonnage pour un stockage ultérieur et une culture du matériel.
Le microbiote vaginal de femmes post-ménopausées ayant un pH vaginal ≤ 4,5 et ≥ 5,5 sera caractérisé et comparé par séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S. De plus, les conditions optimales de culture et de stockage du microbiote vaginal seront examinées pour une utilisation dans des tests imitant la communauté microbienne vaginale des femmes ménopausées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes post-ménopausées
La description
Critère d'intégration:
- Accepter la conception de l'étude (consentement éclairé signé)
- Femmes post-ménopausées
- pH vaginal ≤4,5 ou pH ≥5,5
- Au moins 12 mois d'aménorrhée
- Âge ≥45 et ≤75
- Actuellement dans une relation sexuelle mutuellement monogame ou non sexuellement actif ;
- Abstinence sexuelle 48 heures avant la visite.
- Disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude ; et
- Bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- pH vaginal entre >4,5 et <5,5
- Utilisation d'un produit topique contenant des œstrogènes 1 semaine avant l'inscription
- Utilisation de lubrifiants vaginaux, de douches vaginales ou de tout produit appliqué par voie vaginale au cours de la semaine précédant la première visite
- Utilisation d'une œstrogénothérapie systémique ou de produits 6 mois avant l'inclusion
- Utilisation d'un pessaire vaginal pendant la semaine précédant la visite
- Consommation excessive d'alcool (>4 consommations/jour ou >20 consommations/semaine)
- Consommation de drogue au cours des 2 dernières années
- Antécédents ou traitement immunosuppresseur, chimiothérapie ou radiothérapie
- Une condition médicale qui pourrait compromettre les fonctions du système immunitaire (comme le cancer, la leucopénie, la séropositivité ou la greffe d'organe)
- Utilisation d'antibiotiques et/ou de médicaments antifongiques au cours des quatre (4) dernières semaines
- Ménopause induite due à des interventions chirurgicales ou médicales, telles qu'une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie, une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Actuellement diagnostiqué ou traité pour une infection génitale ou une infection des voies urinaires, les sujets qui ont eu une infection vaginale un mois avant le dépistage seront exclus
- Personnes atteintes d'une maladie sexuellement transmissible (autodéclarée ou détectée par le chercheur principal)
- Au moment de l'inscription, souffrez d'une condition sociale ou médicale ou d'une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation de l'étude objectifs
- Participation à un essai clinique impliquant un produit/dispositif expérimental au cours des trois derniers mois ; sujets qui doivent participer simultanément à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PH bas
Femmes post-ménopausées avec un pH vaginal de 4,5 ou moins
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PH élevé
Femmes post-ménopausées avec un pH vaginal de 5,5 ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation du microbiote
Délai: 0 heures
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Par séquençage de l'ARNr 16s
|
0 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 500-14-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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