Ex Vivo High-Throughput Assay per le donne in post-menopausa della comunità vaginale (FLORA)
22 febbraio 2016 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
Sviluppo di un test di screening ex-vivo ad alto rendimento per il microbiota vaginale delle donne in post-menopausa
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni microbici vaginali di donne in postmenopausa per valutare le condizioni ottimali per la coltivazione e la conservazione del microbiota vaginale.
Questi campioni verranno successivamente utilizzati per sviluppare un test ad alto rendimento che imiti la comunità microbica vaginale delle donne in postmenopausa.
Questo test verrà utilizzato per selezionare e selezionare i composti che possono influenzare il microbiota vaginale e successivamente influenzare i sintomi correlati come la secchezza vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti tamponi vaginali da donne in post-menopausa (5 donne pH vaginale ≤4,5 e 5 donne con pH vaginale≥5,5), di età compresa tra 45 e 75 anni, con almeno 12 mesi di amenorrea. Verranno sottoposte a screening un numero sufficiente di donne per garantire cinque donne per ogni intervallo di pH.
Utilizzando uno speculum, viene resa visibile la parete vaginale medio-laterale, i campioni verranno raccolti dal medico o dall'infermiere utilizzando un tampone floccato. Dopo la raccolta, i tamponi vaginali saranno conservati immediatamente in un mezzo liquido adeguato a 4ºC e saranno trasportati al laboratorio entro 7 ore dal campionamento per l'ulteriore conservazione e coltura del materiale.
Il microbiota vaginale delle donne in post-menopausa con un pH vaginale di ≤ 4,5 e ≥ 5,5 sarà caratterizzato e confrontato utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA). Inoltre, verranno esaminate le condizioni ottimali per la coltivazione e la conservazione del microbiota vaginale per l'uso in saggi che imitano la comunità microbica vaginale delle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in post-menopausa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di studiare il disegno (consenso informato firmato)
- Donne in post-menopausa
- pH vaginale ≤4,5 o pH ≥5,5
- Almeno 12 mesi di amenorrea
- Età ≥45 e ≤75
- Attualmente in una relazione sessuale reciprocamente monogama o non sessualmente attiva;
- Astinenza sessuale 48 ore prima della visita.
- Disposto e capace di seguire tutte le istruzioni di studio; E
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- pH vaginale compreso tra >4,5 e <5,5
- Uso di prodotti contenenti estrogeni topici 1 settimana prima dell'arruolamento
- Uso di lubrificanti vaginali, lavande vaginali o altri prodotti applicati per via vaginale durante la settimana precedente la prima visita
- Uso di terapia estrogenica sistemica o prodotti 6 mesi prima dell'inclusione
- Utilizzo di un pessario vaginale durante la settimana precedente la visita
- Consumo eccessivo di alcol (>4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana)
- Uso di droghe negli ultimi 2 anni
- Una storia o attualmente sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia
- Una condizione medica che potrebbe compromettere le funzioni del sistema immunitario (come cancro, leucopenia, sieropositività o trapianto di organi)
- Uso di antibiotici e/o farmaci antimicotici nelle ultime quattro (4) settimane
- Menopausa indotta a causa di interventi chirurgici o medici, come ovariectomia bilaterale, isterectomia, chemioterapia o radioterapia
- Attualmente diagnosticata o in cura per un'infezione genitale o un'infezione del tratto urinario, i soggetti che hanno avuto un'infezione vaginale un mese prima dello screening saranno esclusi
- Individui con una malattia a trasmissione sessuale (autodichiarata o rilevata dal ricercatore principale)
- Al momento dell'arruolamento, avere qualsiasi condizione sociale o medica o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura di consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dello studio obiettivi
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi; soggetti che devono partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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PH basso
Donne in post-menopausa con pH vaginale di 4,5 o inferiore
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PH elevato
Donne in post-menopausa con pH vaginale di 5,5 o superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del microbiota
Lasso di tempo: 0 ore
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Con il sequenziamento dell'rRNA 16s
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0 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500-14-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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