Ensayo de alto rendimiento ex vivo para mujeres posmenopáusicas de la comunidad vaginal (FLORA)
22 de febrero de 2016 actualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Desarrollo de un ensayo de detección de alto rendimiento ex-vivo para la microbiota vaginal de mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es recolectar muestras microbianas vaginales de mujeres posmenopáusicas para evaluar las condiciones óptimas para el cultivo y almacenamiento de la microbiota vaginal.
Estas muestras se utilizarán posteriormente para desarrollar un ensayo de alto rendimiento que imite la comunidad microbiana vaginal de mujeres posmenopáusicas.
Este ensayo se utilizará para seleccionar y evaluar compuestos que pueden afectar la microbiota vaginal y, posteriormente, afectar los síntomas relacionados, como la sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán hisopos vaginales de mujeres posmenopáusicas (5 mujeres con pH vaginal ≤4.5 y 5 mujeres con pH vaginal ≥5.5), de 45 a 75 años, con al menos 12 meses de amenorrea. Se evaluará a suficientes mujeres para garantizar cinco mujeres para cada rango de pH.
Usando un espéculo, se hace visible la pared vaginal lateral media, las muestras serán recolectadas por el médico o la enfermera usando un hisopo flocado. Después de la recolección, los hisopos vaginales se almacenarán inmediatamente en un medio líquido adecuado a 4 °C y se transportarán al laboratorio dentro de las 7 horas posteriores al muestreo para su posterior almacenamiento y cultivo del material.
La microbiota vaginal de mujeres posmenopáusicas con un pH vaginal de ≤ 4,5 y ≥ 5,5 se caracterizará y comparará mediante la secuenciación del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S. Además, se examinarán las condiciones óptimas para el cultivo y almacenamiento de la microbiota vaginal para su uso en ensayos que imiten la comunidad microbiana vaginal de mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres postmenopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar el diseño del estudio (consentimiento informado firmado)
- Mujeres postmenopáusicas
- pH vaginal ≤4.5 o pH ≥5.5
- Al menos 12 meses de amenorrea
- Edad ≥45 y ≤75
- Actualmente en una relación sexual mutuamente monógama o no sexualmente activa;
- Abstinencia sexual 48 horas antes de la visita.
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones de estudio; y
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- pH vaginal entre >4,5 y <5,5
- Uso de productos tópicos que contienen estrógenos 1 semana antes de la inscripción
- Uso de lubricantes vaginales, duchas vaginales o cualquier producto aplicado por vía vaginal durante la semana anterior a la primera visita
- Uso de terapia de estrógeno sistémico o productos 6 meses antes de la inclusión
- Uso de pesario vaginal durante la semana previa a la visita
- Consumo excesivo de alcohol (>4 consumos/día o >20 consumos/semana)
- Consumo de drogas en los últimos 2 años
- Antecedentes o actualmente en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia.
- Una afección médica que podría comprometer las funciones del sistema inmunitario (como cáncer, leucopenia, VIH positivo o trasplante de órganos)
- Uso de antibióticos y/o medicamentos antimicóticos en las últimas cuatro (4) semanas
- Menopausia inducida debido a intervenciones quirúrgicas o médicas, como ovariectomía bilateral, histerectomía, quimioterapia o radioterapia
- Actualmente diagnosticadas o en tratamiento por una infección genital o infección del tracto urinario, se excluirán las pacientes que hayan tenido cualquier infección vaginal un mes antes de la selección.
- Individuos con una enfermedad de transmisión sexual (auto-reportada o detectada por el Investigador Principal)
- En el momento de la inscripción, tener cualquier condición social o médica, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otro modo con la realización del estudio. objetivos
- Participación en un ensayo clínico que involucre un producto/dispositivo en investigación en los últimos tres meses; sujetos que están programados para participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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PH bajo
Mujeres posmenopáusicas con pH vaginal de 4.5 o menos
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PH alto
Mujeres posmenopáusicas con pH vaginal de 5.5 o superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la microbiota
Periodo de tiempo: 0 horas
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Por secuenciación de ARNr 16s
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0 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 500-14-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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