Ex Vivo High-Throughput Assay voor postmenopauzale vrouwen in de vaginale gemeenschap (FLORA)
22 februari 2016 bijgewerkt door: Kimberly-Clark Corporation
Ontwikkeling van een Ex-vivo High-throughput Screening Assay voor de vaginale microbiota van postmenopauzale vrouwen
Dit doel van deze studie is het verzamelen van vaginale microbiële monsters van postmenopauzale vrouwen om de optimale omstandigheden voor het cultiveren en bewaren van de vaginale microbiota te beoordelen.
Deze monsters zullen vervolgens worden gebruikt om een test met hoge verwerkingscapaciteit te ontwikkelen die de vaginale microbiële gemeenschap van postmenopauzale vrouwen nabootst.
Deze assay zal worden gebruikt om verbindingen te selecteren en te screenen die de vaginale microbiota kunnen aantasten en vervolgens gerelateerde symptomen zoals vaginale droogheid kunnen aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden vaginale uitstrijkjes afgenomen bij postmenopauzale vrouwen (5 vrouwen met een vaginale pH ≤ 4,5 en 5 vrouwen met een vaginale pH ≥ 5,5). 45 - 75 jaar oud, met ten minste 12 maanden amenorroe. Er zullen voldoende vrouwen worden gescreend om ervoor te zorgen dat er vijf vrouwen zijn voor elk pH-bereik.
Met behulp van een speculum wordt de middelste laterale vaginale wand zichtbaar gemaakt, monsters worden afgenomen door de arts of verpleegkundige met behulp van een gevlokt wattenstaafje. Na afname worden de vaginale uitstrijkjes onmiddellijk bewaard in een geschikt vloeibaar medium bij 4°C en binnen 7 uur na monstername naar het laboratorium getransporteerd voor verdere opslag en kweek van het materiaal.
De vaginale microbiota van postmenopauzale vrouwen met een vaginale pH van ≤ 4,5 en ≥ 5,5 zal worden gekarakteriseerd en vergeleken met behulp van 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing. Daarnaast zullen optimale omstandigheden voor het cultiveren en bewaren van de vaginale microbiota worden onderzocht voor gebruik in assays die de vaginale microbiële gemeenschap van postmenopauzale vrouwen nabootsen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met onderzoeksopzet (ondertekende geïnformeerde toestemming)
- Postmenopauzale vrouwen
- Vaginale pH ≤4,5 of pH ≥5,5
- Minstens 12 maanden amenorroe
- Leeftijd ≥45 en ≤75
- Momenteel in een wederzijds monogame seksuele relatie of niet seksueel actief;
- Seksueel onthouding 48 uur voorafgaand aan het bezoek.
- Bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen; En
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale pH tussen >4,5 en <5,5
- Gebruik van topisch oestrogeenbevattend product 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van vaginale glijmiddelen, douches of producten die vaginaal zijn aangebracht in de week voorafgaand aan het eerste bezoek
- Gebruik van systemische oestrogeentherapie of -producten 6 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van een vaginaal pessarium in de week voorafgaand aan het bezoek
- Overmatig alcoholgebruik (>4 consumpties/dag of >20 consumpties/week)
- Drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar
- Een geschiedenis of ondergaat momenteel immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie
- Een medische aandoening die de functies van het immuunsysteem kan aantasten (zoals kanker, leukopenie, hiv-positief of orgaantransplantatie)
- Gebruik van antibiotica en/of antischimmelmiddelen in de afgelopen vier (4) weken
- Ingeleide menopauze als gevolg van chirurgische of medische ingrepen, zoals bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, chemotherapie of bestraling
- Momenteel gediagnosticeerd met of behandeld voor een genitale infectie of urineweginfectie, personen die een maand voorafgaand aan de screening een vaginale infectie hadden, worden uitgesloten
- Personen met een seksueel overdraagbare aandoening (zelf gemeld of ontdekt door de hoofdonderzoeker)
- Bij inschrijving een sociale of medische aandoening of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoek zou belemmeren doelstellingen
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct/hulpmiddel in de afgelopen drie maanden; proefpersonen die gepland staan om gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage pH
Postmenopauzale vrouwen met een vaginale pH van 4,5 of lager
|
|
Hoge pH
Postmenopauzale vrouwen met een vaginale pH van 5,5 of hoger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de microbiota
Tijdsspanne: 0 uur
|
Door 16s rRNA-sequencing
|
0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 500-14-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .