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질 커뮤니티 폐경 후 여성을 위한 Ex Vivo 고처리량 분석 (FLORA)

2016년 2월 22일 업데이트: Kimberly-Clark Corporation

폐경 후 여성의 질내 미생물에 대한 체외 고처리량 스크리닝 분석법 개발

이 연구의 목적은 폐경기 여성의 질 미생물 샘플을 수집하여 질 미생물총의 배양 및 저장을 위한 최적 조건을 평가하는 것입니다. 이 샘플은 이후 폐경 후 여성의 질 미생물 군집을 모방하는 고처리량 분석을 개발하는 데 사용될 것입니다. 이 분석은 질 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 화합물을 선택하고 스크리닝하는 데 사용되며 이후 질 건조증과 같은 관련 증상에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

질 면봉은 폐경 후 여성(5명의 여성 질 pH ≤4.5 및 5명의 여성 질 pH≥5.5)에서 채취합니다. 45-75세, 최소 12개월의 무월경. 각 pH 범위에 대해 5명의 여성을 보장하기 위해 충분한 여성을 선별할 것입니다.

검경을 사용하여 중간 외측 질벽을 볼 수 있으며, 의사나 간호사가 면봉을 사용하여 샘플을 수집합니다. 수집 후, 질 면봉은 즉시 4ºC의 적절한 액체 배지에 보관되며 추가 보관 및 재료 배양을 위해 샘플링 후 7시간 이내에 실험실로 운반됩니다.

질 pH가 ≤ 4.5 및 ≥ 5.5인 폐경 후 여성의 질 미생물군을 특성화하고 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 비교합니다. 추가로, 폐경기 여성의 질 미생물 군집을 모사하는 분석에 사용하기 위해 질 미생물총의 배양 및 저장을 위한 최적 조건을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐경기 여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 설계에 동의(서명된 동의서)
  2. 폐경기 여성
  3. 질 pH ≤4.5 또는 pH ≥5.5
  4. 최소 12개월의 무월경
  5. 연령 ≥45 및 ≤75
  6. 현재 상호 일부일처제 성적 관계에 있거나 성적으로 활발하지 않은 경우
  7. 방문 48시간 전에 성적으로 금욕하십시오.
  8. 모든 학습 지침을 따를 의지와 능력 그리고
  9. 좋은 일반 건강.

제외 기준:

  1. >4.5와 <5.5 사이의 질 pH
  2. 등록 1주일 전 국소 에스트로겐 함유 제품 사용
  3. 첫 방문 전 주 동안 질 윤활제, 질 세척제 또는 질에 적용되는 모든 제품의 사용
  4. 포함 전 6개월 동안 전신 에스트로겐 요법 또는 제품 사용
  5. 방문 전 주 동안 질 페서리 사용
  6. 과도한 음주(하루에 4회 이상 또는 주당 20회 이상)
  7. 지난 2년 이내 약물 사용
  8. 병력이 있거나 현재 면역억제제 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우
  9. 면역 체계 기능을 손상시킬 수 있는 의학적 상태(예: 암, 백혈구 감소증, HIV 양성 또는 장기 이식)
  10. 지난 4주 이내에 항생제 및/또는 항진균제 사용
  11. 양측 난소절제술, 자궁절제술, 화학요법 또는 방사선 치료와 같은 외과적 또는 의학적 개입으로 인한 유도된 폐경
  12. 현재 생식기 감염 또는 요로 감염 진단을 받았거나 치료 중이며 스크리닝 1개월 전에 질 감염이 있었던 피험자는 제외됩니다.
  13. 성병을 앓고 있는 개인(자기 보고 또는 책임 연구원이 발견)
  14. 등록 시 연구자의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 연구 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다. 목표
  15. 지난 3개월 이내에 조사 제품/기기와 관련된 임상 시험에 참여 다른 임상 연구에 동시에 참여할 예정인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
낮은 pH
질 pH가 4.5 이하인 폐경 후 여성
높은 pH
질 pH가 5.5 이상인 폐경 후 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물의 특성
기간: 0시간
16s rRNA 시퀀싱
0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kimberly-Clark Corporation

협력자

University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 500-14-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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