Ex vivo nagy áteresztőképességű vizsgálat hüvelyi közösségi posztmenopauzás nők számára (FLORA)
2016. február 22. frissítette: Kimberly-Clark Corporation
Ex-vivo nagy áteresztőképességű szűrővizsgálat kidolgozása posztmenopauzás nők hüvelyi mikrobiótájára
E tanulmány célja hüvelyi mikrobiális minták gyűjtése posztmenopauzás nőktől, hogy felmérjék a hüvelyi mikrobiota tenyésztésének és tárolásának optimális feltételeit.
Ezeket a mintákat a későbbiekben egy nagy áteresztőképességű vizsgálati eljárás kifejlesztésére fogják használni, amely a posztmenopauzás nők hüvelyi mikrobiális közösségét utánozza.
Ezt a vizsgálatot olyan vegyületek kiválasztására és szűrésére fogják használni, amelyek befolyásolhatják a hüvely mikrobiotáját, és ezt követően befolyásolhatják a kapcsolódó tüneteket, például a hüvelyszárazságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hüvelyi tamponokat posztmenopauzás nőktől veszik (5 nő hüvelyi pH-ja ≤4,5 és 5 nő hüvelyi pH-ja ≥5,5), 45-75 évesek, legalább 12 hónapos amenorrhoeával. Elegendő nőt fognak átvizsgálni ahhoz, hogy minden pH-tartományban öt nőt biztosítsanak.
Speculum segítségével láthatóvá teszik a hüvely középső oldalsó falát, a mintákat az orvos vagy a nővér gyűjti egy bolyhos tampon segítségével. A begyűjtést követően a hüvelytamponokat azonnal megfelelő folyékony közegben, 4 °C-on tárolják, és a mintavétel után 7 órán belül a laboratóriumba szállítják az anyag további tárolása és tenyésztése céljából.
A ≤ 4,5 és ≥ 5,5 hüvelyi pH-értékű posztmenopauzás nők hüvelyi mikrobiotáját 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálás segítségével jellemezzük és hasonlítjuk össze. A hüvelyi mikrobiota tenyésztésének és tárolásának további optimális körülményei között megvizsgálják a posztmenopauzás nők hüvelyi mikrobiális közösségét utánzó vizsgálatokban való felhasználást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Menopauza utáni nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat tervének elfogadása (aláírt, tájékozott beleegyezés)
- Menopauza utáni nők
- A hüvely pH-ja ≤4,5 vagy pH ≥5,5
- Legalább 12 hónapos amenorrhoea
- Életkor ≥45 és ≤75
- Jelenleg kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban áll, vagy nem aktív;
- Szexuális absztinens 48 órával a látogatás előtt.
- Hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást; és
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- A hüvely pH-ja >4,5 és <5,5 között van
- Helyi ösztrogén tartalmú készítmény használata 1 héttel a beiratkozás előtt
- Hüvelyi kenőanyagok, zuhanyozók vagy bármilyen hüvelyi termék használata az első látogatást megelőző héten
- Szisztémás ösztrogénterápia vagy termékek alkalmazása 6 hónappal a felvétel előtt
- Hüvelypesszárium használata a látogatást megelőző héten
- Túlzott alkoholfogyasztás (>4 fogyasztás/nap vagy >20 fogyasztás/hét)
- Kábítószer-használat az elmúlt 2 évben
- Az anamnézisben vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben, kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült
- Egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az immunrendszer működését (például rák, leukopénia, HIV-pozitív vagy szervátültetés)
- Antibiotikumok és/vagy gombaellenes gyógyszerek használata az elmúlt négy (4) hétben
- Sebészeti vagy orvosi beavatkozások által kiváltott menopauza, például kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás, kemoterápia vagy sugárkezelés
- Jelenleg nemi szervi fertőzéssel vagy húgyúti fertőzéssel diagnosztizáltak, vagy akiket ez miatt kezelnek, kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a szűrés előtt egy hónappal hüvelyi fertőzése volt.
- Szexuális úton terjedő betegségben szenvedő személyek (saját bevallása szerint vagy a vezető kutató által észlelt)
- A beiratkozáskor bármilyen olyan szociális vagy egészségügyi állapota, vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálat elvégzését. célokat
- Részvétel egy vizsgálati terméket/eszközt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban; olyan alanyok, akiknek egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban kell részt venniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony pH
Menopauza utáni nők, akiknél a hüvely pH-ja 4,5 vagy az alatti
|
|
Magas pH
Menopauza utáni nők, akiknek hüvelyi pH-ja 5,5 vagy magasabb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota jellemzése
Időkeret: 0 óra
|
16s rRNS szekvenálással
|
0 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 500-14-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .