Ex-vivo-Hochdurchsatztest für Frauen nach der Menopause in der Vaginalgemeinschaft (FLORA)

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie dem Studiendesign zu (unterzeichnete Einverständniserklärung)
2. Frauen nach der Menopause
3. Vaginaler pH-Wert ≤4,5 oder pH-Wert ≥5,5
4. Mindestens 12 Monate Amenorrhoe
5. Alter ≥45 und ≤75
6. Derzeit in einer beiderseitigen monogamen sexuellen Beziehung oder nicht sexuell aktiv;
7. 48 Stunden vor dem Besuch sexuell abstinent sein.
8. Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen; Und
9. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

1. Vaginaler pH-Wert zwischen >4,5 und <5,5
2. Verwendung eines topischen östrogenhaltigen Produkts 1 Woche vor der Einschreibung
3. Verwendung von Vaginalgleitmitteln, Vaginalduschen oder anderen Produkten, die in der Woche vor dem ersten Besuch vaginal angewendet werden
4. Anwendung einer systemischen Östrogentherapie oder -produkte 6 Monate vor der Aufnahme
5. Verwendung eines Vaginalpessars in der Woche vor dem Besuch
6. Übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Konsumenten/Tag oder >20 Konsumenten/Woche)
7. Drogenkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre
8. Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Arzneimitteltherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie
9. Eine Erkrankung, die die Funktionen des Immunsystems beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, Leukopenie, HIV-positiv oder Organtransplantation)
10. Einnahme von Antibiotika und/oder Antimykotika innerhalb der letzten vier (4) Wochen
11. Induzierte Wechseljahre aufgrund chirurgischer oder medizinischer Eingriffe wie bilateraler Oophorektomie, Hysterektomie, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
12. Derzeit wird eine Genital- oder Harnwegsinfektion diagnostiziert oder behandelt. Probanden, die einen Monat vor dem Screening eine Vaginalinfektion hatten, werden ausgeschlossen
13. Personen mit einer sexuell übertragbaren Krankheit (selbst gemeldet oder vom Hauptermittler festgestellt)
14. Bei der Einschreibung muss ein sozialer oder medizinischer Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, die Teilnahme an der Studie unsicher macht, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschwert oder den Abschluss der Studie auf andere Weise beeinträchtigt Ziele
15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt/Gerät innerhalb der letzten drei Monate; Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen.