Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo High-Throughput Assay for postmenopausale kvinner i vaginalsamfunnet (FLORA)

22. februar 2016 oppdatert av: Kimberly-Clark Corporation

Utvikling av en ex-vivo screeninganalyse med høy gjennomstrømning for den vaginale mikrobiotaen til postmenopausale kvinner

Dette formålet med denne studien er å samle vaginale mikrobielle prøver av postmenopausale kvinner for å vurdere de optimale forholdene for dyrking og lagring av vaginal mikrobiota. Disse prøvene vil deretter bli brukt til å utvikle en høykapasitetsanalyse som etterligner det vaginale mikrobielle samfunnet til postmenopausale kvinner. Denne analysen vil bli brukt til å velge og screene forbindelser som kan påvirke den vaginale mikrobiotaen og deretter påvirke relaterte symptomer som vaginal tørrhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vaginale vattpinner vil bli samlet inn fra postmenopausale kvinner (5 kvinner vaginal pH ≤4,5 og 5 kvinner med vaginal pH ≥5,5), i alderen 45 - 75 år, med minst 12 måneders amenoré. Nok kvinner vil bli screenet for å sikre fem kvinner for hvert pH-område.

Ved hjelp av et spekulum gjøres den midtre laterale skjedeveggen synlig, prøver vil bli tatt av legen eller sykepleieren ved hjelp av en flokket vattpinne. Etter innsamling vil vaginale vattpinner umiddelbart lagres i tilstrekkelig flytende medium ved 4ºC og vil bli transportert til laboratoriet innen 7 timer etter prøvetaking for videre lagring og dyrking av materialet.

Den vaginale mikrobiotaen til postmenopausale kvinner med en vaginal pH på ≤ 4,5 og ≥ 5,5 vil bli karakterisert og sammenlignet ved bruk av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering. I tillegg vil optimale forhold for dyrking og lagring av vaginal mikrobiota bli undersøkt for bruk i analyser som etterligner det vaginale mikrobielle samfunnet til postmenopausale kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta studiedesign (signert informert samtykke)
  2. Postmenopausale kvinner
  3. Vaginal pH ≤4,5 eller pH ≥5,5
  4. Minst 12 måneder med amenoré
  5. Alder ≥45 og ≤75
  6. For tiden i et gjensidig monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv;
  7. Seksuelt avholdende 48 timer før besøk.
  8. Villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner; og
  9. God generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal pH mellom >4,5 og <5,5
  2. Bruk av lokalt østrogenholdig produkt 1 uke før påmelding
  3. Bruk av vaginale smøremidler, dusjer eller andre produkter påført vaginalt i løpet av uken før det første besøket
  4. Bruk av systemisk østrogenbehandling eller produkter 6 måneder før inkludering
  5. Bruk av vaginalt pessar i uken før besøket
  6. Overdreven alkoholbruk (>4 inntak/dag eller >20 inntak/uke)
  7. Legemiddelbruk de siste 2 årene
  8. En historie eller for tiden gjennomgår immunsuppressiv medikamentell behandling, kjemoterapi eller strålebehandling
  9. En medisinsk tilstand som kan kompromittere immunsystemets funksjoner (som kreft, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantasjon)
  10. Bruk av antibiotika og/eller soppdrepende medisiner i løpet av de siste fire (4) ukene
  11. Indusert overgangsalder på grunn av kirurgiske eller medisinske inngrep, som bilateral ooforektomi, hysterektomi, kjemoterapi eller strålebehandling
  12. For øyeblikket diagnostisert med eller behandlet for en genital infeksjon eller urinveisinfeksjon, vil personer som hadde en vaginal infeksjon en måned før screeningen bli ekskludert
  13. Personer med en seksuelt overførbar sykdom (selvrapportert eller oppdaget av hovedetterforskeren)
  14. Ved påmelding, ha en sosial eller medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studien mål
  15. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt/-enhet innen de siste tre månedene; forsøkspersoner som er planlagt å delta i en annen klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav pH
Postmenopausale kvinner med vaginal pH på 4,5 eller lavere
Høy pH
Postmenopausale kvinner med vaginal pH på 5,5 eller høyere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av mikrobiota
Tidsramme: 0 timer
Ved 16s rRNA-sekvensering
0 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 500-14-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausalt syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere