Ex Vivo High Throughput -testi emättimen yhteisölle vaihdevuodet ohittaneille naisille (FLORA)
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Ex vivo -suurtehoseulontamäärityksen kehittäminen postmenopausaalisten naisten emättimen mikrobiotalle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä emättimen mikrobinäytteitä postmenopausaalisista naisista, jotta voidaan arvioida optimaaliset olosuhteet emättimen mikrobiotan viljelylle ja varastoinnille.
Näitä näytteitä käytetään myöhemmin kehittämään korkean suorituskyvyn määritys, joka jäljittelee postmenopausaalisten naisten emättimen mikrobiyhteisöä.
Tätä määritystä käytetään sellaisten yhdisteiden valitsemiseen ja seulomiseen, jotka voivat vaikuttaa emättimen mikrobiotaan ja myöhemmin vaikuttaa siihen liittyviin oireisiin, kuten emättimen kuivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanupuikkoja emättimestä otetaan postmenopausaalisista naisista (5 naisen emättimen pH ≤ 4,5 ja 5 naisen emättimen pH ≥ 5,5), 45–75-vuotiaat, joilla on vähintään 12 kuukauden amenorrea. Riittävä määrä naisia seulotaan, jotta varmistetaan viisi naista kullakin pH-alueella.
Tähystimen avulla emättimen keskisivuseinämä tehdään näkyväksi, lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa näytteet flokoidulla vanupuikolla. Keräyksen jälkeen emättimen vanupuikkoja säilytetään välittömästi riittävässä nestemäisessä väliaineessa 4 ºC:ssa ja ne kuljetetaan laboratorioon 7 tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen materiaalin säilytystä ja viljelyä varten.
Postmenopausaalisilla naisilla, joiden emättimen pH on ≤ 4,5 ja ≥ 5,5, emättimen mikrobiota karakterisoidaan ja verrataan käyttämällä 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensointia. Lisäksi optimaaliset olosuhteet emättimen mikrobiotan viljelylle ja varastoinnille tutkitaan käytettäväksi määrityksissä, jotka jäljittelevät postmenopausaalisten naisten emättimen mikrobiyhteisöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy tutkimuksen suunnittelu (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
- Postmenopausaaliset naiset
- Emättimen pH ≤ 4,5 tai pH ≥ 5,5
- Vähintään 12 kuukautta amenorreaa
- Ikä ≥45 ja ≤75
- Tällä hetkellä molemminpuolisesti monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen;
- Seksuaalista pidättyväisyys 48 tuntia ennen vierailua.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita; ja
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen pH > 4,5 - < 5,5
- Paikallisen estrogeenipitoisen tuotteen käyttö 1 viikko ennen ilmoittautumista
- Emättimen voiteluaineiden, suihkujen tai muiden emättimeen levitettyjen tuotteiden käyttö ensimmäistä käyntiä edeltävän viikon aikana
- Systeemisen estrogeenihoidon tai -tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Emättimen pessaarin käyttö käyntiä edeltävän viikon aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko)
- Huumeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Anamneesi tai parhaillaan immunosuppressiivinen lääkehoito, kemoterapia tai sädehoito
- Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa immuunijärjestelmän toiminnan (kuten syöpä, leukopenia, HIV-positiivinen tai elinsiirto)
- Antibioottien ja/tai sienilääkkeiden käyttö viimeisen neljän (4) viikon aikana
- Kirurgisten tai lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttama vaihdevuodet, kuten molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto, kemoterapia tai sädehoito
- Tällä hetkellä diagnosoidulla tai hoidettavalla sukupuolielinten infektiolla tai virtsatieinfektiolla henkilöt, joilla oli emätintulehdus kuukautta ennen seulontaa, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on sukupuolitauti (itseraportoi tai päätutkijan havaitsema)
- Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä jokin sosiaalinen tai lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista tavoitteita
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote/laite viimeisen kolmen kuukauden aikana; koehenkilöt, joiden on määrä osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matala pH
Postmenopausaaliset naiset, joiden emättimen pH on 4,5 tai alle
|
|
Korkea pH
Postmenopausaaliset naiset, joiden emättimen pH on 5,5 tai enemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan karakterisointi
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
16s rRNA-sekvensoinnilla
|
0 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Chaban B, Links MG, Jayaprakash TP, Wagner EC, Bourque DK, Lohn Z, Albert AY, van Schalkwyk J, Reid G, Hemmingsen SM, Hill JE, Money DM. Characterization of the vaginal microbiota of healthy Canadian women through the menstrual cycle. Microbiome. 2014 Jul 4;2:23. doi: 10.1186/2049-2618-2-23. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500-14-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .