Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo High-Throughput Assay for vaginale samfund postmenopausale kvinder (FLORA)

22. februar 2016 opdateret af: Kimberly-Clark Corporation

Udvikling af en ex-vivo high-throughput screeningsanalyse for den vaginale mikrobiota hos postmenopausale kvinder

Dette formål med denne undersøgelse er at indsamle vaginale mikrobielle prøver af postmenopausale kvinder for at vurdere de optimale betingelser for dyrkning og opbevaring af den vaginale mikrobiota. Disse prøver vil efterfølgende blive brugt til at udvikle et high-throughput assay, der efterligner det vaginale mikrobielle samfund hos postmenopausale kvinder. Denne analyse vil blive brugt til at udvælge og screene forbindelser, der kan påvirke den vaginale mikrobiota og efterfølgende påvirke relaterede symptomer såsom vaginal tørhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaginale podninger vil blive indsamlet fra postmenopausale kvinder (5 kvinder vaginal pH ≤4,5 og 5 kvinder med vaginal pH ≥5,5), i alderen 45 - 75, med mindst 12 måneders amenoré. Der vil blive screenet nok kvinder til at sikre fem kvinder for hvert pH-område.

Ved hjælp af et spekulum gøres den midterste laterale skedevæg synlig, prøver vil blive indsamlet af lægen eller sygeplejersken ved hjælp af en flocket podepind. Efter indsamling vil vaginale podninger straks blive opbevaret i tilstrækkeligt flydende medium ved 4ºC og vil blive transporteret til laboratoriet inden for 7 timer efter prøveudtagning til yderligere opbevaring og dyrkning af materialet.

Den vaginale mikrobiota hos postmenopausale kvinder med en vaginal pH på ≤ 4,5 og ≥ 5,5 vil blive karakteriseret og sammenlignet ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering. Derudover vil optimale betingelser for dyrkning og opbevaring af den vaginale mikrobiota blive undersøgt til brug i assays, der efterligner det vaginale mikrobielle samfund hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter studiedesign (underskrevet informeret samtykke)
  2. Postmenopausale kvinder
  3. Vaginal pH ≤4,5 eller pH ≥5,5
  4. Mindst 12 måneders amenoré
  5. Alder ≥45 og ≤75
  6. I øjeblikket i et gensidigt monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv;
  7. Seksuelt afholdende 48 timer før besøget.
  8. Villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner; og
  9. Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal pH mellem >4,5 og <5,5
  2. Brug af lokalt østrogenholdigt produkt 1 uge før tilmelding
  3. Brug af vaginale smøremidler, udskylninger eller andre produkter påført vaginalt i ugen før det første besøg
  4. Anvendelse af systemisk østrogenbehandling eller produkter 6 måneder før inklusion
  5. Brug af vaginalt pessar i ugen før besøget
  6. Overdreven alkoholforbrug (>4 indtagelser/dag eller >20 indtagelser/uge)
  7. Stofbrug inden for de seneste 2 år
  8. En historie eller i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling
  9. En medicinsk tilstand, der kan kompromittere immunsystemets funktioner (såsom kræft, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantation)
  10. Brug af antibiotika og/eller svampedræbende medicin inden for de sidste fire (4) uger
  11. Induceret overgangsalder på grund af kirurgiske eller medicinske indgreb, såsom bilateral oophorektomi, hysterektomi, kemoterapi eller strålebehandling
  12. I øjeblikket diagnosticeret med eller behandlet for en genital infektion eller urinvejsinfektion, vil forsøgspersoner, der havde en vaginal infektion en måned før screeningen, blive udelukket
  13. Personer med en seksuelt overført sygdom (selvrapporteret eller opdaget af hovedforskeren)
  14. Ved indskrivningen have en social eller medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen mål
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt/enhed inden for de seneste tre måneder; forsøgspersoner, der er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav pH
Postmenopausale kvinder med vaginal pH på 4,5 eller derunder
Høj pH
Postmenopausale kvinder med vaginal pH på 5,5 eller derover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af mikrobiotaen
Tidsramme: 0 timer
Ved 16s rRNA-sekventering
0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500-14-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausalt syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner