Creon IR 在囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全受试者中的疗效和安全性研究
2016年3月7日 更新者：Abbott
一项 II 期、多中心、平行组、主动控制、随机、双盲、剂量范围研究，以评估不同剂量的 Creon IR 在因囊性纤维化导致胰腺外分泌功能不全的受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估不同剂量的 Creon 速释剂 (IR) 与 Creon® 25,000 延迟释放剂/抗胃液剂 (DR/GR) 相比对因以下原因导致胰腺外分泌功能不全 (PEI) 的受试者的疗效和安全性囊肿纤维化 (CF)。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期、随机、平行组、主动控制、双盲、剂量范围、多中心研究，使用 4 种不同剂量的 Creon IR 和一个剂量的主动控制 Creon® (DR/GR)，在12 岁或以上因 CF 而患有 PEI 的受试者。
该研究分为两个时期：14 天的筛选期和 6 至 7 天的双盲治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajka、匈牙利、8400
- Magyar Imre Kórház
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Debrecen、匈牙利、4031
- Kenezy Gyula Korhaz
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Brno、捷克共和国、61300
- Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
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Brno、捷克共和国、62500
- Klinika nemocí plicních a TBC
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Karpacz、波兰、58-540
- Centrum Medyczne Karpacz S.A.
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Lodzi、波兰、93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
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Rabka、波兰、34-700
- Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
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Rzeszów、波兰、35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Warszawa、波兰、01-195
- ENEL-MED Szpital Centrum
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d ´Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital La Fe Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。 对于未满 18 岁的受试者，父母或法定代表必须签署同意书，并且按照独立伦理委员会 (IEC) 的要求，由受试者表示同意。
- 受试者在签署同意书时已年满 12 岁。
受试者先前已通过以下方式确认诊断为 CF：
- 汗液氯化物测试 > 或等于 60 mmol/Ls 和/或
- 两个 CF 导致囊性纤维化跨膜电导调节器 (CFTR) 突变和
- CF临床特征
- 受试者有胰腺外分泌功能不全的临床确诊诊断记录。
- 受试者在筛选时的人粪便弹性蛋白酶 < 100 µg/g 粪便
- 受试者的 PEI 目前在临床上得到控制（没有临床上明显的脂肪泻或腹泻），正在接受市售胰酶替代疗法 (PERT) 治疗，按照单独制定的剂量方案进行超过 3 个月，每日剂量不超过 10,000 U脂肪酶/公斤/天。
- 有生育能力且与男性发生性关系活跃的女性应同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后的 7 天内继续使用医学上可接受的节育方法。 医学上可接受的节育方法包括双侧输卵管结扎术或使用避孕植入物、避孕注射剂（例如 Depo Provera™）、宫内节育器或在过去三个月内连续服用且受试者同意的口服避孕药在研究期间继续使用或采用另一种避孕方法，或由以下任何两种组合组成的双屏障方法：隔膜、宫颈帽、避孕套或杀精子剂。
排除标准：
- 受试者年龄 < 18 岁，体重指数 (BMI) Z 值低于 -1.5（负 1.5）
受试者有以下任何胃肠道疾病的病史：
- 进入研究前 6 个月内患有胰腺炎；
- 纤维化结肠病；
- 进入研究前 6 个月内出现远端回肠阻塞综合征 (DIOS)；
- 腹腔疾病;
- 胃旁路手术或部分/全胃切除术；
- 克罗恩病;
- 小肠手术（除了因胎粪性肠梗阻而未导致吸收不良综合征的小肠切除术）。
- 过去 5 年内任何类型的消化道恶性肿瘤。
- 患有糖尿病的受试者，研究的特定饮食要求可能不适合。
- 受试者有与 CF 无关的其他内分泌或呼吸系统疾病（轻度哮喘除外）的病史，这可能会限制参与或完成研究。
- 受试者有任何具有临床意义的神经、心脏、肾脏、肝脏（包括乙型或丙型肝炎）、血液学或精神疾病或病症，或任何其他可能限制参与或完成的不受控制的医学疾病（囊性纤维化除外）的病史学习。
- 受试者需要使用协议不允许或预期需要的任何药物进行伴随治疗。
- 需要鼻胃管、G 管或 J 管的受试者。
- 受试者目前正在参加任何其他介入性临床研究或在筛选前 30 天内服用过任何实验药物。
- 对象已知为 HIV 阳性。
- 受试者对胰酶或 Creon® (DR/GR) 或 Creon IR 的非活性成分（赋形剂）有过敏反应史或显着敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Creon IR 低剂量
Creon IR 300 博士
欧元。
U 脂肪酶/g 脂肪/天，每天按比例给药 5 次（在 3 餐和 2 次零食期间），持续 6 至 7 天（目标每日总剂量为 30,000 脂肪酶单位）
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实验性的：Creon IR 中等剂量
Creon IR 1,200 博士
欧元。
U 脂肪酶/g 脂肪/天，每天按比例给药 5 次（在 3 餐和 2 次零食期间），持续 6 至 7 天（目标每日总剂量为 120,000 脂肪酶单位）
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实验性的：Creon IR 高剂量
Creon IR 2,400 博士
欧元。
U 脂肪酶/g 脂肪/天，每天按比例给药 5 次（在 3 餐和 2 次零食期间），持续 6 至 7 天（目标每日总剂量为 240,000 脂肪酶单位）
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实验性的：Creon IR 最大剂量
Creon IR 4,000 博士
欧元。
U 脂肪酶/g 脂肪/天，每天按比例给药 5 次（在 3 餐和 2 次零食期间），持续 6 至 7 天（目标每日总剂量为 400,000 脂肪酶单位）
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有源比较器：Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4,000 博士。
欧元。
U 脂肪酶/g 脂肪/天，每天按比例给药 5 次（在 3 餐和 2 次零食期间），持续 6 至 7 天（目标每日总剂量为 400,000 脂肪酶单位）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪吸收系数 (CFA)
大体时间：6 至 7 天双盲治疗期结束
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CFA由脂肪摄入量和脂肪排泄量计算得出，公式为：CFA（%）=100[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量
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6 至 7 天双盲治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氮吸收系数 (CNA)
大体时间：6 至 7 天双盲治疗期结束
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CNA 由氮摄入量和氮排泄量计算得出，公式为：CNA (%) = 100 [氮摄入量 - 氮排泄量] / 氮摄入量）
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6 至 7 天双盲治疗期结束
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粪便脂肪含量
大体时间：6 至 7 天双盲治疗期结束
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粪便收集期间排出的脂肪总量，以克为单位。
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6 至 7 天双盲治疗期结束
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大便重量
大体时间：6 至 7 天双盲治疗期结束
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收集期间的粪便总重量，以克为单位
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6 至 7 天双盲治疗期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件
大体时间：从随机分组到双盲期结束加 1 天，即最多 7/8 天
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将按治疗组总结治疗中出现的不良事件
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从随机分组到双盲期结束加 1 天，即最多 7/8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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