Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Creon IR hos personer med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

7. mars 2016 oppdatert av: Abbott

En fase II, multisenter, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av kreon IR hos personer med pankreatisk eksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av Creon Immediate Release (IR) sammenlignet med Creon® 25 000 Delayed Release/Gastro-Resistant (DR/GR) hos personer med pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) pga. Cystis fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dosevarierende, multisenterstudie med 4 forskjellige doser Creon IR og én dose av den aktive kontrollen Creon® (DR/GR), administrert i personer på 12 år eller eldre med PEI på grunn av CF.

Studien er delt inn i to perioder: en screeningperiode på 14 dager og en dobbeltblind behandlingsperiode på 6 til 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polen, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polen, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har frivillig signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF). For emner som er under 18 år, må foreldrene, eller en juridisk akseptabel representant, signere samtykke, og som kreves av den uavhengige etiske komiteen (IEC), vil samtykke gis av emnet.
  2. Emnet er 12 år eller eldre på tidspunktet for samtykkesignaturen.

  3. Personen har en diagnose av CF tidligere bekreftet av:

    • en svettekloridtest > eller lik 60 mmol/Ls og/eller
    • to CF som forårsaker cystisk fibrose trans membran konduktans regulator (CFTR) mutasjoner og
    • CF kliniske egenskaper
  4. Pasienten har en dokumentert klinisk bekreftet diagnose av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens.
  5. Forsøkspersonen har human fekal elastase < 100 µg/g avføring ved screening
  6. Personen har PEI som for tiden er klinisk kontrollert (ingen klinisk åpenbar steatoré eller diaré) under behandling med en kommersielt tilgjengelig pankreasenzymerstatningsterapi (PERT), på et individuelt etablert doseregime i mer enn 3 måneder, med en daglig dose som ikke overstiger 10 000 E lipase/kg/dag.
  7. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive med menn bør gå med på å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 7 dager umiddelbart etter siste dose av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering eller bruk av enten et prevensjonsimplantat, en prevensjonsinjeksjon (f.eks. Depo Provera™), en intrauterin enhet eller et oralt prevensjonsmiddel tatt kontinuerlig i løpet av de siste tre månedene og som forsøkspersonen godtar å fortsette å bruke under studien eller å ta i bruk en annen prevensjonsmetode, eller en dobbelbarrieremetode som består av en kombinasjon av to av følgende: membran, livmorhalshette, kondom eller sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er < 18 år og har en kroppsmasseindeks (BMI) Z-score under -1,5 (minus 1,5)

  2. Personen har en historie med noen av følgende gastrointestinale lidelser:

    • pankreatitt innen 6 måneder før studiestart;
    • fibroserende kolonopati;
    • distalt ileal obstruksjonssyndrom (DIOS) innen 6 måneder før studiestart;
    • cøliaki;
    • gastrisk bypass eller delvis/total gastrectomy;
    • Crohns sykdom;
    • tynntarmkirurgi (annet enn mindre reseksjon på grunn av meconium ileus uten å resultere i malabsorpsjonssyndrom).
    • Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene.
  3. Personer med diabetes mellitus, hvor studiespesifikke kostholdskrav kanskje ikke er passende.
  4. Personen har en historie med annen endokrin eller respiratorisk (unntatt mild astma) medisinsk sykdom som ikke er relatert til CF, noe som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien.
  5. Personen har en historie med klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, nyre-, lever- (inkludert hepatitt B eller C), hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller annen ukontrollert medisinsk sykdom (unntatt cystisk fibrose) som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studere.
  6. Personer som trenger samtidig behandling med medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller forventes å være nødvendig.
  7. Personer som krever naso-gastriske, G-rør eller J-rør.
  8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller har tatt et eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før screening.
  9. Personen er kjent for å være HIV-positiv.
  10. Personen har en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor pankreatin eller inaktive ingredienser (hjelpestoffer) i Creon® (DR/GR) eller Creon IR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Creon IR lav dose
Creon IR 300 Ph. Eur. U lipase/g fett/dag, proporsjonalt administrert fem ganger daglig (i løpet av 3 måltider og 2 mellommåltider) i 6 til 7 dager (målt total daglig dose på 30 000 lipaseenheter)
Legemiddel: Creon IR
Eksperimentell: Creon IR middels dose
Creon IR 1200 Ph. Eur. U lipase/g fett/dag, proporsjonalt administrert fem ganger daglig (i løpet av 3 måltider og 2 mellommåltider) i 6 til 7 dager (målt total daglig dose på 120 000 lipaseenheter)
Legemiddel: Creon IR
Eksperimentell: Creon IR høy dose
Creon IR 2400 Ph. Eur. U lipase/g fett/dag, proporsjonalt administrert fem ganger daglig (i løpet av 3 måltider og 2 mellommåltider) i 6 til 7 dager (målt total daglig dose på 240 000 lipaseenheter)
Legemiddel: Creon IR
Eksperimentell: Creon IR maksimal dose
Creon IR 4000 Ph. Eur. U lipase/g fett/dag, proporsjonalt administrert fem ganger daglig (i løpet av 3 måltider og 2 mellommåltider) i 6 til 7 dager (målt total daglig dose på 400 000 lipaseenheter)
Legemiddel: Creon IR
Aktiv komparator: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4000 Ph. Eur. U lipase/g fett/dag, proporsjonalt administrert fem ganger daglig (i løpet av 3 måltider og 2 mellommåltider) i 6 til 7 dager (målt total daglig dose på 400 000 lipaseenheter)
Legemiddel: Creon® (DR/GR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for fettabsorpsjon (CFA)
Tidsramme: Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
CFA beregnes ut fra fettinntak og fettutskillelse, etter formelen: CFA (%) = 100 [fettinntak - fettutskillelse] / fettinntak
Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA)
Tidsramme: Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
CNA beregnes fra nitrogeninntak og nitrogenutskillelse, etter formelen: CNA (%) = 100 [nitrogeninntak - nitrogenutskillelse] / nitrogeninntak)
Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
Fettinnhold i avføringen
Tidsramme: Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
Total mengde fett utskilt under avføringsperioden i gram.
Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
Avføring vekt
Tidsramme: Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode
Total mengde avføringsvekt under oppsamlingsperioden i gram
Slutt på 6 til 7 dager dobbeltblindet behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av Double Blind-perioden pluss 1 dag, dvs. opptil 7/8 dager
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli oppsummert per behandlingsgruppe
Fra randomisering til slutten av Double Blind-perioden pluss 1 dag, dvs. opptil 7/8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Creon IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere