Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Creon IR u subjektů s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

7. března 2016 aktualizováno: Abbott

Fáze II, multicentrická, paralelně skupinová, aktivně řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek Creon IR u pacientů s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost různých dávek přípravku Creon s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s přípravkem Creon® 25 000 s opožděným uvolňováním/gastrorezistentním (DR/GR) u subjektů s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) v důsledku Cystická fibróza (CF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze II, randomizovaná, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s rozsahem dávek se 4 různými dávkami Creonu IR a jednou dávkou aktivní kontroly Creon® (DR/GR), podávanými v subjekty ve věku 12 let nebo starší s PEI v důsledku CF.

Studie je rozdělena do dvou období: screeningové období 14 dnů a dvojitě zaslepené léčebné období 6 až 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Polsko
      • Karpacz, Polsko, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polsko, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polsko, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF). U subjektů mladších 18 let musí rodiče nebo zákonně přijatelný zástupce podepsat souhlas a, jak vyžaduje Nezávislá etická komise (IEC), souhlas udělí subjekt.
  2. Subjekt je v době podpisu souhlasu starší 12 let.

  3. Subjekt má diagnózu CF dříve potvrzenou:

    • test chloridů v potu > nebo rovný 60 mmol/L a/nebo
    • dvě mutace CF způsobující cystickou fibrózu transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) a
    • Klinické rysy CF
  4. Subjekt má zdokumentovanou klinicky potvrzenou diagnózu pankreatické exokrinní insuficience.
  5. Subjekt má při screeningu lidskou fekální elastázu < 100 ug/g stolice
  6. Subjekt má PEI, který je v současné době klinicky kontrolovaný (žádná klinicky zjevná steatorea nebo průjem) při léčbě komerčně dostupnou pankreatickou enzymovou substituční terapií (PERT), na individuálně stanoveném dávkovacím režimu po dobu delší než 3 měsíce, s denní dávkou nepřesahující 10 000 U lipáza/kg/den.
  7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní s muži by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 7 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce (např. Depo Provera™), nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce užívané nepřetržitě během posledních tří měsíců a se kterou subjekt souhlasí. pokračovat v používání během studie nebo přijmout jinou metodu kontroly porodnosti nebo metodu s dvojitou bariérou, která sestává z kombinace dvou z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let a má Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než -1,5 (mínus 1,5)

  2. Subjekt měl v anamnéze některou z následujících gastrointestinálních poruch:

    • pankreatitida během 6 měsíců před vstupem do studie;
    • fibrotizující kolonopatii;
    • syndrom distální obstrukce ilea (DIOS) během 6 měsíců před vstupem do studie;
    • celiakie;
    • žaludeční bypass nebo částečná/totální gastrektomie;
    • Crohnova nemoc;
    • operace tenkého střeva (jiná než malá resekce způsobená mekoniovým ileem bez vedoucí k malabsorpčnímu syndromu).
    • Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let.
  3. Subjekty s diabetes mellitus, pro které nemusí být specifické dietní požadavky studie vhodné.
  4. Subjekt má v anamnéze jiné endokrinní nebo respirační (kromě mírného astmatu) zdravotní onemocnění nesouvisející s CF, což může omezit účast ve studii nebo dokončení studie.
  5. Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné neurologické, srdeční, ledvinové, jaterní (včetně hepatitidy B nebo C), hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli jiné nekontrolované lékařské onemocnění (kromě cystické fibrózy), které by mohlo omezit účast nebo dokončení studie.
  6. Subjekty vyžadující současnou léčbu jakýmkoli lékem, který protokol nepovoluje nebo se očekává, že bude potřeba.
  7. Subjekty vyžadující nasogastrické, G-trubice nebo J-tuby.
  8. Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie nebo užil jakýkoli experimentální lék během 30 dnů před screeningem.
  9. Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  10. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na pankreatin nebo neaktivní složky (pomocné látky) Creon® (DR/GR) nebo Creon IR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Creon IR nízká dávka
Creon IR 300 Ph. Eur. U lipázy/g tuku/den, proporcionálně podávané pětkrát denně (během 3 jídel a 2 svačin) po dobu 6 až 7 dnů (cílová celková denní dávka 30 000 jednotek lipázy)
Lék: Creon IR
Experimentální: Creon IR střední dávka
Creon IR 1200 Ph. Eur. U lipázy/g tuku/den, proporcionálně podávané pětkrát denně (během 3 jídel a 2 svačin) po dobu 6 až 7 dnů (cílová celková denní dávka 120 000 jednotek lipázy)
Lék: Creon IR
Experimentální: Creon IR vysoká dávka
Creon IR 2 400 Ph. Eur. U lipázy/g tuku/den, proporcionálně podávané pětkrát denně (během 3 jídel a 2 svačin) po dobu 6 až 7 dnů (cílová celková denní dávka 240 000 jednotek lipázy)
Lék: Creon IR
Experimentální: Maximální dávka Creon IR
Creon IR 4 000 Ph. Eur. U lipázy/g tuku/den, proporcionálně podávané pětkrát denně (během 3 jídel a 2 svačin) po dobu 6 až 7 dnů (cílová celková denní dávka 400 000 jednotek lipázy)
Lék: Creon IR
Aktivní komparátor: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4 000 Ph. Eur. U lipázy/g tuku/den, proporcionálně podávané pětkrát denně (během 3 jídel a 2 svačin) po dobu 6 až 7 dnů (cílová celková denní dávka 400 000 jednotek lipázy)
Lék: Creon® (DR/GR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
CFA se vypočítává z příjmu a vylučování tuku podle vzorce: CFA (%) = 100 [příjem tuku - vylučování tuku] / příjem tuku
Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce dusíku (CNA)
Časové okno: Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
CNA se vypočítá z příjmu a vylučování dusíku podle vzorce: CNA (%) = 100 [příjem dusíku - vylučování dusíku] / příjem dusíku)
Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Obsah tuku ve stolici
Časové okno: Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Celkové množství tuku vyloučeného během období sběru stolice v gramech.
Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Hmotnost stolice
Časové okno: Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Celkové množství hmotnosti stolice během doby sběru v gramech
Konec 6 až 7 denního dvojitě zaslepeného léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace do konce dvojitě zaslepeného období plus 1 den, tj. až 7/8 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty podle léčebné skupiny
Od randomizace do konce dvojitě zaslepeného období plus 1 den, tj. až 7/8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Creon IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit