A Creon IR hatékonysági és biztonságossági vizsgálata cisztás fibrózis miatt hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegeknél
2016. március 7. frissítette: Abbott
Fázisú, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, randomizált, kettős-vak, dózistartományos vizsgálat a Creon IR különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cisztás fibrózis miatt hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Creon azonnali hatóanyag-leadású (IR) különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a Creon® 25 000 késleltetett felszabadulású/gasztro-rezisztens (DR/GR)-hez képest olyan betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség (PEI) szenved. Cystis Fibrosis (CF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, kettős vak, dózistartományos, multicentrikus vizsgálat, 4 különböző dózisú Creon IR és egy adag aktív kontroll Creon® (DR/GR) alkalmazásával. CF miatt PEI-ben szenvedő 12 éves vagy idősebb alanyok.
A vizsgálat két időszakra oszlik: egy 14 napos szűrési időszakra és egy 6-7 napos kettős vak kezelési időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 61300
- Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Klinika nemocí plicních a TBC
-
-
-
-
-
Karpacz, Lengyelország, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz S.A.
-
Lodzi, Lengyelország, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
-
Rabka, Lengyelország, 34-700
- Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
-
Warszawa, Lengyelország, 01-195
- ENEL-MED Szpital Centrum
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d ´Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntesen aláírta és dátummal látta el az informált beleegyezési űrlapot (ICF). A 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a szülőknek vagy egy jogilag elfogadható képviselőnek alá kell írnia a beleegyezést, és a Független Etikai Bizottság (IEC) előírásai szerint az alany hozzájárulását adja.
- Az alany a hozzájárulás aláírásának időpontjában 12 éves vagy idősebb.
Az alanynak CF-diagnózisa van, amelyet korábban megerősítettek:
- verejték-klorid teszt > vagy egyenlő 60 mmol/Ls és/vagy
- két CF okozó cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) mutáció és
- A CF klinikai jellemzői
- Az alanynak dokumentált klinikailag megerősített diagnózisa van a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségéről.
- Az alany humán széklet elasztáz szintje < 100 µg/g a szűréskor
- Az alany PEI-je jelenleg klinikailag kontrollált (nincs klinikailag nyilvánvaló steatorrhoea vagy hasmenés), a kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigy-enzim-pótló terápiával (PERT), egyénileg meghatározott adagolási rend szerint több mint 3 hónapig, napi 10 000 E-t meg nem haladó adaggal. lipáz/kg/nap.
- A fogamzóképes korú és férfiakkal szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és közvetlenül a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 napig. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható módszerei közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötése, vagy fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló injekció (pl. Depo Provera™), méhen belüli eszköz vagy orális fogamzásgátló alkalmazása, amelyet az elmúlt három hónapban folyamatosan szedtek, és amelyekkel az alany egyetért. a vizsgálat során folytatni a használatát, vagy más fogamzásgátlási módszert, vagy kettős korlátot alkalmazó módszert alkalmazni, amely a következők bármelyikéből áll: rekeszizom, nyaksapka, óvszer vagy spermicid.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb, és a testtömeg-index (BMI) Z-pontja -1,5 alatt van (mínusz 1,5)
Az alanynak a kórelőzményében szerepel a következő gyomor-bélrendszeri rendellenességek bármelyike:
- hasnyálmirigy-gyulladás a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- fibrózisos kolonopátia;
- disztális ileális obstrukciós szindróma (DIOS) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- coeliakia;
- gyomor-bypass vagy részleges/teljes gastrectomia;
- Crohn-betegség;
- vékonybélműtét (kivéve a meconium ileus miatti kisebb reszekciót, anélkül, hogy felszívódási zavart okozna).
- Bármilyen típusú, az emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a vizsgálat specifikus étrendi követelményei nem feltétlenül megfelelőek.
- Az alany anamnézisében más endokrin vagy légúti (az enyhe asztma kivételével) CF-hez nem kapcsolódó egészségügyi betegsége szerepel, ami korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.
- Az alany anamnézisében bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, szív-, vese-, máj- (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is), hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármely más kontrollálatlan egészségügyi betegség (kivéve a cisztás fibrózist), amely korlátozhatja a részvételt vagy annak befejezését. tanulmány.
- Olyan alanyok, akik egyidejű kezelést igényelnek bármely olyan gyógyszerrel, amelyet a protokoll nem engedélyez, vagy várhatóan szükség lesz rá.
- Azok az alanyok, akiknél naso-gastric, G-csövek vagy J-csövek szükségesek.
- Az alany jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen kísérleti gyógyszert szedett a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Az alany ismert, hogy HIV-pozitív.
- Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége van a pankreatinnal vagy a Creon® (DR/GR) vagy Creon IR inaktív összetevőivel (segédanyagaival) szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Creon IR alacsony dózisú
Creon IR 300 Ph.
Eur.
U lipáz/g zsír/nap, arányosan beadva naponta ötször (3 étkezés és 2 uzsonna során) 6-7 napon keresztül (a napi teljes céldózis 30 000 lipáz egység)
|
|
|
Kísérleti: Creon IR közepes dózisú
Creon IR 1200 Ph.
Eur.
U lipáz/g zsír/nap, arányosan beadva naponta ötször (3 étkezés és 2 uzsonna közben) 6-7 napon keresztül (a napi teljes céldózis 120 000 lipáz egység)
|
|
|
Kísérleti: Creon IR nagy dózisú
Creon IR 2400 Ph.
Eur.
U lipáz/g zsír/nap, arányosan beadva naponta ötször (3 étkezés és 2 uzsonna közben) 6-7 napon keresztül (240 000 lipáz egység napi teljes céldózis)
|
|
|
Kísérleti: Creon IR maximális dózis
Creon IR 4000 Ph.
Eur.
U lipáz/g zsír/nap, arányosan beadva naponta ötször (3 étkezés és 2 uzsonna közben) 6-7 napon keresztül (400 000 lipáz egység napi teljes céldózis)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4000 Ph.
Eur.
U lipáz/g zsír/nap, arányosan beadva naponta ötször (3 étkezés és 2 uzsonna közben) 6-7 napon keresztül (400 000 lipáz egység napi teljes céldózis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírfelszívódási együttható (CFA)
Időkeret: A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
A CFA-t a zsírbevitelből és a zsírkiválasztásból számítják ki a következő képlet szerint: CFA (%) = 100 [zsírbevitel - zsírkiválasztás] / zsírbevitel
|
A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nitrogén-abszorpciós együttható (CNA)
Időkeret: A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
A CNA-t a nitrogénbevitelből és a nitrogénkiválasztásból számítják ki a következő képlet szerint: CNA (%) = 100 [nitrogénbevitel - nitrogénkiválasztás] / nitrogénbevitel)
|
A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
|
A széklet zsírtartalma
Időkeret: A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
A székletgyűjtési időszak alatt kiválasztott zsír teljes mennyisége grammban.
|
A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
|
Széklet súlya
Időkeret: A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
A széklet össztömege a gyűjtési időszak alatt grammban
|
A 6-7 napos kettős vak kezelési időszak vége
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolástól a duplavak időszak végéig plusz 1 nap, azaz legfeljebb 7/8 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelési csoportonként összegzésre kerülnek
|
A véletlen besorolástól a duplavak időszak végéig plusz 1 nap, azaz legfeljebb 7/8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANC2002
- 2014-004519-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .