Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Creon IR u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II z kontrolą aktywną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Creon IR u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Creon o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z Creon® 25 000 o opóźnionym uwalnianiu/odpornym na żołądek (DR/GR) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) spowodowaną Cystis Fibrosis (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy II, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, z zastosowaniem 4 różnych dawek preparatu Creon IR i jednej dawki aktywnego preparatu kontrolnego Creon® (DR/GR), podawanych w osoby w wieku 12 lat lub starsze z PEI z powodu mukowiscydozy.

Badanie podzielono na dwa okresy: okres przesiewowy trwający 14 dni i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający od 6 do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Polska
      • Karpacz, Polska, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polska, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polska, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polska, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą podpisać zgodę, a zgodnie z wymaganiami Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zgoda zostanie udzielona przez uczestnika.
  2. Uczestnik ma 12 lat lub więcej w momencie podpisania zgody.

  3. U pacjenta zdiagnozowano mukowiscydozę wcześniej potwierdzoną przez:

    • test chlorków w pocie > lub równy 60 mmol/l i/lub
    • dwa mukowiscydozy powodujące mutacje regulatora przewodnictwa przez błonę mukowiscydozę (CFTR) i
    • Cechy kliniczne mukowiscydozy
  4. Podmiot ma udokumentowaną klinicznie potwierdzoną diagnozę zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
  5. Tester ma ludzką elastazę w kale < 100 µg/g podczas badania przesiewowego
  6. Pacjent ma PEI, która jest obecnie klinicznie kontrolowana (brak klinicznie jawnego stolca tłuszczowego lub biegunki) w trakcie leczenia dostępną na rynku terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT), w indywidualnie ustalonym schemacie dawkowania przez ponad 3 miesiące, z dzienną dawką nieprzekraczającą 10 000 U lipaza/kg/dzień.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z mężczyznami powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują obustronne podwiązanie jajowodów lub stosowanie implantu antykoncepcyjnego, zastrzyku antykoncepcyjnego (np. kontynuować stosowanie podczas badania lub przyjąć inną metodę kontroli urodzeń lub metodę podwójnej bariery, która składa się z kombinacji dowolnych dwóch z następujących: diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa lub środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat i wskaźnik Z-Score wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej -1,5 (minus 1,5)

  2. Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

    • zapalenie trzustki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
    • kolonopatia włókniejąca;
    • zespół niedrożności dystalnego jelita krętego (DIOS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
    • nietolerancja glutenu;
    • bypass żołądka lub częściowa/całkowita resekcja żołądka;
    • Choroba Crohna;
    • operacja jelita cienkiego (inna niż niewielka resekcja z powodu niedrożności smółki bez powodowania zespołu złego wchłaniania).
    • Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci z cukrzycą, dla których określone wymagania dietetyczne mogą nie być odpowiednie.
  4. Uczestnik ma historię innych chorób endokrynologicznych lub układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy) niezwiązanych z mukowiscydozą, które mogą ograniczać udział w badaniu lub jego ukończenie.
  5. Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie neurologiczne, sercowe, nerkowe, wątrobowe (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), hematologiczne lub psychiatryczne lub jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę medyczną (z wyjątkiem mukowiscydozy), która może ograniczać udział w lub ukończenie nauka.
  6. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem niedozwolonym w protokole lub spodziewanym, że będzie potrzebny.
  7. Osoby wymagające rurek nosowo-żołądkowych, rurek typu G lub rurek typu J.
  8. Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Wiadomo, że podmiot jest nosicielem wirusa HIV.
  10. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na pankreatynę lub nieaktywne składniki (substancje pomocnicze) Creon® (DR/GR) lub Creon IR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Creon IR
Creon IR 300 Ph. Eur. Lipaza U/g tłuszczu/dzień, podawana proporcjonalnie pięć razy dziennie (podczas 3 posiłków i 2 przekąsek) przez 6 do 7 dni (docelowa całkowita dawka dobowa 30 000 j. lipazy)
Lek: Kreon IR
Eksperymentalny: Średnia dawka Creon IR
Creon IR 1200 Ph. Eur. Lipaza U/g tłuszczu/dzień, podawana proporcjonalnie pięć razy dziennie (podczas 3 posiłków i 2 przekąsek) przez 6 do 7 dni (docelowa całkowita dawka dobowa 120 000 j. lipazy)
Lek: Kreon IR
Eksperymentalny: Wysoka dawka Creon IR
Creon IR 2400 Ph. Eur. Lipaza U/g tłuszczu/dzień, podawana proporcjonalnie pięć razy dziennie (podczas 3 posiłków i 2 przekąsek) przez 6 do 7 dni (docelowa całkowita dawka dobowa 240 000 j. lipazy)
Lek: Kreon IR
Eksperymentalny: Maksymalna dawka Creon IR
Creon IR 4000 Ph. Eur. Lipaza U/g tłuszczu/dzień, podawana proporcjonalnie 5 razy dziennie (podczas 3 posiłków i 2 przekąsek) przez 6 do 7 dni (docelowa całkowita dawka dobowa 400 000 j. lipazy)
Lek: Kreon IR
Aktywny komparator: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4000 Ph. Eur. Lipaza U/g tłuszczu/dzień, podawana proporcjonalnie 5 razy dziennie (podczas 3 posiłków i 2 przekąsek) przez 6 do 7 dni (docelowa całkowita dawka dobowa 400 000 j. lipazy)
Lek: Creon® (DR/GR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
CFA oblicza się na podstawie spożycia tłuszczu i wydalania tłuszczu, zgodnie ze wzorem: CFA (%) = 100 [spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu] / spożycie tłuszczu
Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
CNA oblicza się z poboru azotu i wydalania azotu według wzoru: CNA (%) = 100 [pobór azotu - wydalanie azotu] / pobór azotu)
Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zawartość tłuszczu w stolcu
Ramy czasowe: Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Całkowita ilość tłuszczu wydalanego podczas okresu zbierania stolca w gramach.
Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Masa stolca
Ramy czasowe: Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Całkowita masa stolca w okresie zbierania w gramach
Zakończenie trwającego od 6 do 7 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu Double Blind plus 1 dzień, czyli do 7/8 dni
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia zostaną podsumowane według grupy leczenia
Od randomizacji do końca okresu Double Blind plus 1 dzień, czyli do 7/8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kreon IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj