Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Creon IR bij proefpersonen met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

7 maart 2016 bijgewerkt door: Abbott

Een fase II, multicenter, parallelgroep, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Creon IR te evalueren bij proefpersonen met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Creon Immediate Release (IR) in vergelijking met Creon® 25.000 Delayed Release/Gastro-Resistant (DR/GR) bij proefpersonen met pancreas-exocriene insufficiëntie (PEI) als gevolg van Cystis fibrose (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen met 4 verschillende doses Creon IR en één dosis van de actieve controle Creon® (DR/GR), toegediend in proefpersonen van 12 jaar of ouder met PEI als gevolg van CF.

Het onderzoek is opgedeeld in twee periodes: een screeningsperiode van 14 dagen en een dubbelblinde behandelperiode van 6 tot 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polen, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polen, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene heeft vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten de ouders, of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, toestemming ondertekenen en, zoals vereist door de Independent Ethics Committee (IEC), zal instemming worden gegeven door de proefpersoon.
  2. De proefpersoon is 12 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de toestemming.

  3. Proefpersoon heeft een diagnose van CF die eerder is bevestigd door:

    • een zweetchloridetest > of gelijk aan 60 mmol/Ls en/of
    • twee CF die Cystic Fibrosis veroorzaken, transmembraanconductantieregulator (CFTR)-mutaties en
    • CF klinische kenmerken
  4. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde, klinisch bevestigde diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie.
  5. Proefpersoon heeft humaan fecaal elastase < 100 µg/g ontlasting bij screening
  6. Proefpersoon heeft PEI die momenteel klinisch onder controle is (geen klinisch manifeste steatorroe of diarree) en wordt behandeld met een in de handel verkrijgbare pancreasenzymsubstitutietherapie (PERT), op een individueel vastgesteld doseringsschema gedurende meer dan 3 maanden, met een dagelijkse dosis van niet meer dan 10.000 E lipase/kg/dag.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met mannen, dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen onmiddellijk na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders of het gebruik van een anticonceptie-implantaat, een anticonceptie-injectie (bijv. Depo Provera ™), een intra-uterien apparaat of een oraal anticonceptiemiddel dat in de afgelopen drie maanden continu is ingenomen en waarmee de proefpersoon het eens is. om tijdens het onderzoek te blijven gebruiken of om een ​​andere anticonceptiemethode toe te passen, of een methode met dubbele barrière die bestaat uit een combinatie van twee van de volgende: pessarium, pessarium, condoom of zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is < 18 jaar en heeft een Body Mass Index (BMI) Z-score van minder dan -1,5 (minus 1,5)

  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende gastro-intestinale stoornissen:

    • pancreatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
    • fibroserende colonopathie;
    • distaal ileumobstructiesyndroom (DIOS) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
    • coeliakie;
    • maagbypass of gedeeltelijke/totale gastrectomie;
    • Ziekte van Crohn;
    • operatie aan de dunne darm (anders dan een kleine resectie als gevolg van meconiumileus zonder malabsorptiesyndroom te veroorzaken).
    • Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar.
  3. Proefpersonen met diabetes mellitus, voor wie de studiespecifieke dieetwensen mogelijk niet geschikt zijn.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere endocriene of respiratoire (behalve milde astma) medische aandoeningen die geen verband houden met CF, wat deelname aan of voltooiing van het onderzoek kan beperken.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische, cardiale, renale, hepatische (inclusief hepatitis B of C), hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige andere ongecontroleerde medische ziekte (behalve cystische fibrose) die deelname aan of voltooiing van de studie.
  6. Proefpersonen die gelijktijdige behandeling nodig hebben met medicatie die niet is toegestaan ​​door het protocol of die naar verwachting nodig zal zijn.
  7. Onderwerpen die neus-maag, G-tubes of J-tubes nodig hebben.
  8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een experimenteel geneesmiddel ingenomen.
  9. Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor pancreatine of inactieve ingrediënten (hulpstoffen) van Creon® (DR/GR) of Creon IR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creon IR lage dosis
Creon IR 300 Ph. EUR. U-lipase/g vet/dag, vijfmaal daags proportioneel toegediend (gedurende 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) gedurende 6 tot 7 dagen (totale dagelijkse dosis van 30.000 lipase-eenheden)
Geneesmiddel: Kreon IR
Experimenteel: Creon IR gemiddelde dosis
Creon IR 1.200 Ph. EUR. U-lipase/g vet/dag, vijfmaal daags proportioneel toegediend (gedurende 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) gedurende 6 tot 7 dagen (totale dagelijkse dosis van 120.000 lipase-eenheden)
Geneesmiddel: Kreon IR
Experimenteel: Creon IR hoge dosis
Creon IR 2.400 Ph. EUR. U-lipase/g vet/dag, vijfmaal daags proportioneel toegediend (gedurende 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) gedurende 6 tot 7 dagen (doel voor een totale dagelijkse dosis van 240.000 lipase-eenheden)
Geneesmiddel: Kreon IR
Experimenteel: Creon IR maximale dosis
Creon IR 4.000 Ph. EUR. U-lipase/g vet/dag, vijfmaal daags proportioneel toegediend (tijdens 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) gedurende 6 tot 7 dagen (totale dagelijkse dosis van 400.000 lipase-eenheden)
Geneesmiddel: Kreon IR
Actieve vergelijker: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4.000 Ph. EUR. U-lipase/g vet/dag, vijfmaal daags proportioneel toegediend (tijdens 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) gedurende 6 tot 7 dagen (totale dagelijkse dosis van 400.000 lipase-eenheden)
Geneesmiddel: Creon® (DR/GR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetabsorptiecoëfficiënt (CFA)
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
CFA wordt berekend uit vetopname en vetuitscheiding, volgens de formule: CFA (%) = 100 [vetopname - vetuitscheiding] / vetopname
Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofabsorptiecoëfficiënt (CNA)
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
CNA wordt berekend uit stikstofopname en stikstofuitscheiding, volgens de formule: CNA (%) = 100 [stikstofopname - stikstofuitscheiding] / stikstofopname)
Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
Vetgehalte ontlasting
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
Totale hoeveelheid vet uitgescheiden tijdens de ontlastingsperiode in grammen.
Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
Kruk Gewicht
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen
Totale hoeveelheid ontlastingsgewicht tijdens de verzamelperiode in grammen
Einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de dubbelblinde periode plus 1 dag, d.w.z. tot 7/8 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen per behandelingsgroep worden samengevat
Van randomisatie tot het einde van de dubbelblinde periode plus 1 dag, d.w.z. tot 7/8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kreon IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren