낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 Creon IR의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Abbott
낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 피험자에서 여러 용량의 Creon IR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 병렬 그룹, 능동 제어, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 다음과 같은 이유로 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 있는 피험자에서 Creon® 25,000 지연 방출/위장 저항성(DR/GR)과 비교하여 다양한 용량의 Creon 즉시 방출(IR)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 낭포 섬유증(CF).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4가지 용량의 Creon IR과 1가지 용량의 활성 대조군 Creon®(DR/GR)을 사용하여 2상, 무작위 배정, 병렬 그룹, 활성 제어, 이중 맹검, 용량 범위, 다기관 연구입니다. CF로 인해 PEI가 있는 12세 이상의 피험자.
이 연구는 14일의 스크리닝 기간과 6~7일의 이중 맹검 치료 기간의 두 가지 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d ´Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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Brno, 체코 공화국, 61300
- Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Klinika nemocí plicních a TBC
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz S.A.
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Lodzi, 폴란드, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
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Rabka, 폴란드, 34-700
- Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Warszawa, 폴란드, 01-195
- ENEL-MED Szpital Centrum
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Ajka, 헝가리, 8400
- Magyar Imre Kórház
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 18세 미만 피험자의 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 동의서에 서명해야 하며 독립 윤리 위원회(IEC)의 요구에 따라 피험자가 동의해야 합니다.
- 피험자는 동의 서명 시점에서 12세 이상입니다.
피험자는 다음에 의해 이전에 확인된 CF 진단을 받았습니다.
- 땀 염화물 검사 > 60mmol/Ls 및/또는
- 낭포성 섬유증을 유발하는 2개의 CF
- CF 임상 특징
- 피험자는 췌장 외분비 기능 부전으로 임상적으로 확인된 문서화된 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 인간 대변 엘라스타제 < 100 μg/g 대변을 가짐
- 대상자는 3개월 이상 동안 개별적으로 확립된 용량 요법에서 10,000U를 초과하지 않는 일일 용량으로 상업적으로 이용 가능한 췌장 효소 대체 요법(PERT)으로 치료 중인 현재 임상적으로 조절되는(임상적으로 명백한 지방변 또는 설사 없음) PEI를 가집니다. 리파제/kg/일.
- 가임 여성이고 남성과 성적으로 활발한 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 7일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 산아제한 방법에는 양측 난관 결찰 또는 피임 임플란트, 피임 주사(예: Depo Provera™), 자궁 내 장치 또는 피험자가 동의하는 지난 3개월 이내에 지속적으로 복용한 경구 피임약의 사용이 포함됩니다. 연구 중에 계속 사용하거나 다른 피임 방법 또는 다음 중 두 가지 조합으로 구성된 이중 차단 방법을 채택하기 위해: 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만이고 체질량 지수(BMI) Z 점수가 -1.5(마이너스 1.5) 미만입니다.
피험자는 다음 위장 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 췌장염;
- 섬유화 결장병증;
- 연구 시작 전 6개월 이내의 원위 회장 폐색 증후군(DIOS);
- 체강 질병;
- 위 우회술 또는 부분/전체 위절제술;
- 크론병;
- 소장 수술(흡수장애 증후군을 일으키지 않는 태변 장폐색으로 인한 경미한 절제 제외).
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양.
- 연구 특정 식이 요구 사항이 적절하지 않을 수 있는 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 CF와 관련 없는 다른 내분비 또는 호흡기(경미한 천식 제외) 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 신경, 심장, 신장, 간(B형 또는 C형 간염 포함), 혈액학적 또는 정신과적 질환 또는 장애, 또는 본 연구의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 기타 통제되지 않는 의학적 질병(낭포성 섬유증 제외)의 병력이 있습니다. 공부하다.
- 프로토콜에 의해 허용되지 않거나 필요할 것으로 예상되는 약물과의 병용 치료가 필요한 피험자.
- Naso-gastric, G-tubes 또는 J-tubes가 필요한 피험자.
- 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 판크레아틴 또는 Creon®(DR/GR) 또는 Creon IR의 비활성 성분(부형제)에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Creon IR 저용량
크레온 IR 300 Ph.
유로.
U 리파제/g 지방/일, 6~7일 동안 1일 5회(3식 및 2식) 비례 투여(총 1일 총 복용량 30,000 리파제 단위)
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실험적: Creon IR 중간 용량
크레온 IR 1,200 Ph.
유로.
Ulipase/g fat/day, 6-7일 동안 1일 5회(3끼 식사 및 2번 간식) 비례적으로 투여(120,000 리파아제 단위의 총 일일 투여량 목표)
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실험적: Creon IR 고용량
크레온 IR 2,400 Ph.
유로.
Ulipase/g fat/day, 6-7일 동안 1일 5회(3끼 식사 및 2번 간식) 비례적으로 투여(총 1일 총 투여량 240,000 리파제 단위)
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실험적: Creon IR 최대 선량
크레온 IR 4,000 Ph.
유로.
Ulipase/g fat/day, 6~7일 동안 1일 5회(3끼 식사 및 2끼 간식) 비례 투여(1일 총 투여량 400,000 리파제 단위)
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활성 비교기: 크레온®(DR/GR)
Creon®(DR/GR) 4,000 Ph.
유로.
Ulipase/g fat/day, 6~7일 동안 1일 5회(3끼 식사 및 2끼 간식) 비례 투여(1일 총 투여량 400,000 리파제 단위)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 흡수 계수(CFA)
기간: 6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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CFA는 다음 공식에 따라 지방 섭취량과 지방 배설량으로부터 계산됩니다. CFA(%) = 100[지방 섭취량 - 지방 배설량] / 지방 섭취량
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6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소 흡수 계수(CNA)
기간: 6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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CNA는 다음 공식에 따라 질소 섭취량과 질소 배설량으로부터 계산됩니다. CNA(%) = 100[질소 섭취량 - 질소 배설량] / 질소 섭취량)
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6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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대변 지방 함량
기간: 6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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대변 수집 기간 동안 배설된 총 지방량(g).
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6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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대변 무게
기간: 6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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수집 기간 동안 총 대변 무게(g)
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6~7일의 이중 맹검 치료 기간 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 무작위 배정에서 이중 맹검 기간 + 1일 종료까지, 즉 최대 7/8일
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치료 긴급 유해 사례는 치료 그룹별로 요약될 것이다.
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무작위 배정에서 이중 맹검 기간 + 1일 종료까지, 즉 최대 7/8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANC2002
- 2014-004519-35 (EudraCT 번호)
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크레온 IR에 대한 임상 시험
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AbbottDatamap; ClinIntel; Catalent; Nuvisan빼는
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Bioxodes S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한