Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Creon IR:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Abbott

Vaihe II, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosaluetutkimus eri Creon IR -annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Creon Immediate Release (IR) -annosten tehoa ja turvallisuutta verrattuna Creon® 25 000 viivästyneeseen vapautumiseen/mahareseptoreihin (DR/GR) potilailla, joilla on haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI) johtuen Kystinen fibroosi (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosalue, monikeskustutkimus, jossa on neljä erilaista Creon IR -annosta ja yksi annos aktiivista kontrollia Creon® (DR/GR) annettuna 12-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on CF:n aiheuttama PEI.

Tutkimus on jaettu kahteen jaksoon: 14 päivän seulontajakso ja 6-7 päivän kaksoissokkohoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Puola
      • Karpacz, Puola, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Puola, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Puola, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Puola, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Puola, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC
  • Unkari
      • Ajka, Unkari, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava suostumus, ja riippumattoman eettisen komitean (IEC) edellyttämällä tavalla koehenkilö antaa suostumuksensa.
  2. Tutkittava on 12-vuotias tai vanhempi suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  3. Tutkittavalla on CF-diagnoosi, jonka ovat aiemmin vahvistaneet:

    • hikikloriditesti > tai yhtä suuri kuin 60 mmol/Ls ja/tai
    • kaksi CF:ää aiheuttavaa kystistä fibroosia transmembraanin konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaatiota ja
    • CF:n kliiniset ominaisuudet
  4. Potilaalla on dokumentoitu kliinisesti vahvistettu diagnoosi haiman eksokriinisesta vajaatoiminnasta.
  5. Tutkittavalla on ihmisen ulosteen elastaasi < 100 µg/g uloste seulonnassa
  6. Potilaalla on tällä hetkellä kliinisesti hallinnassa oleva PEI (ei kliinisesti ilmeistä steatorreaa tai ripulia) hoidettaessa kaupallisesti saatavaa haimaentsyymikorvaushoitoa (PERT) yksilöllisesti määritellyllä annostusohjelmalla yli 3 kuukauden ajan, ja päiväannos ei ylitä 10 000 U. lipaasi/kg/vrk.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien ja miesten kanssa seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee suostua jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 7 päivää välittömästi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joko ehkäisyimplanttien, ehkäisyruiskeen (esim. Depo Provera™), kohdunsisäisen laitteen tai suun kautta otettavan ehkäisyvälineen käyttö, joka on otettu jatkuvasti viimeisen kolmen kuukauden aikana ja johon tutkittava suostuu. jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana tai ottaa käyttöön toista ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää, joka koostuu minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiömyrkky.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on alle 18-vuotias ja hänen painoindeksin (BMI) Z-pistemäärä on alle -1,5 (miinus 1,5)

  2. Potilaalla on ollut jokin seuraavista maha-suolikanavan häiriöistä:

    • haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    • fibrosoiva kolonopatia;
    • distaalisen ileaalisen ahtauman oireyhtymä (DIOS) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    • keliakia;
    • mahalaukun ohitus tai osittainen/täydellinen mahalaukun poisto;
    • Crohnin tauti;
    • ohutsuolen leikkaus (muu kuin pieni meconium ileuksen aiheuttama resektio, joka ei johda imeytymishäiriöön).
    • Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Diabetes mellitus -potilaat, joille tutkimuskohtaiset ruokavaliovaatimukset eivät ehkä ole sopivia.
  4. Tutkittavalla on aiemmin ollut muita endokriinisiä tai hengitystiesairauksia (paitsi lievää astmaa), jotka eivät liity CF:ään, mikä saattaa rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
  5. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, munuais-, maksa- (mukaan lukien hepatiitti B tai C), hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen sairaus (paitsi kystinen fibroosi), joka saattaa rajoittaa osallistumista tai suorittamista opiskella.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jota protokolla ei salli tai jonka odotetaan olevan tarpeen.
  7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat nenä-mahaputkia, G-putkia tai J-putkia.
  8. Kohde osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai on ottanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  9. Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  10. Potilaalla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys pankreatiinille tai Creon®:n (DR/GR) tai Creon IR:n inaktiivisille aineosille (apuaineille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Creon IR pieni annos
Creon IR 300 Ph. euroa U-lipaasi/g rasvaa/vrk, suhteellisesti annettuna viisi kertaa päivässä (3 aterian ja 2 välipalan aikana) 6-7 päivän ajan (tavoitepäivän kokonaisannos 30 000 lipaasiyksikköä)
Lääke: Creon IR
Kokeellinen: Creon IR keskimääräinen annos
Creon IR 1 200 Ph. euroa U-lipaasi/g rasvaa/päivä, suhteellisesti annettuna viisi kertaa päivässä (3 aterian ja 2 välipalan aikana) 6-7 päivän ajan (tavoitepäivän kokonaisannos on 120 000 lipaasiyksikköä)
Lääke: Creon IR
Kokeellinen: Creon IR suuri annos
Creon IR 2 400 Ph. euroa U-lipaasi/g rasvaa/vrk, suhteellisesti annettuna viisi kertaa päivässä (3 aterian ja 2 välipalan aikana) 6-7 päivän ajan (tavoitepäivän kokonaisannos 240 000 lipaasiyksikköä)
Lääke: Creon IR
Kokeellinen: Creon IR maksimiannos
Creon IR 4000 Ph. euroa U-lipaasi/g rasvaa/vrk, suhteellisesti annettuna viisi kertaa päivässä (3 aterian ja 2 välipalan aikana) 6-7 päivän ajan (tavoitepäivän kokonaisannos 400 000 lipaasiyksikköä)
Lääke: Creon IR
Active Comparator: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4 000 Ph. euroa U-lipaasi/g rasvaa/vrk, suhteellisesti annettuna viisi kertaa päivässä (3 aterian ja 2 välipalan aikana) 6-7 päivän ajan (tavoitepäivän kokonaisannos 400 000 lipaasiyksikköä)
Lääke: Creon® (DR/GR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
CFA lasketaan rasvan saannista ja rasvan erittymisestä kaavan mukaan: CFA (%) = 100 [rasvan saanti - rasvan erittyminen] / rasvan saanti
6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typen absorptiokerroin (CNA)
Aikaikkuna: 6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
CNA lasketaan typen saannista ja typen erittymisestä kaavan mukaan: CNA (%) = 100 [typen saanti - typen eritys] / typen saanti)
6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Ulosteen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä grammoina.
6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Jakkaran paino
Aikaikkuna: 6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Ulosteiden kokonaispaino keräysjakson aikana grammoina
6–7 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta Double Blind -jakson loppuun plus 1 päivä, eli enintään 7/8 päivää
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin
Satunnaistamisesta Double Blind -jakson loppuun plus 1 päivä, eli enintään 7/8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Creon IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa