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Estudo de Eficácia e Segurança de Creon IR em Indivíduos com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido a Fibrose Cística

7 de março de 2016 atualizado por: Abbott

Um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de Creon IR em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de Creon de Liberação Imediata (IR) em comparação com Creon® 25.000 Liberação Retardada/Gastro-Resistente (DR/GR) em indivíduos com Insuficiência Exócrina Pancreática (IPE) devido a Fibrose Cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase II, randomizado, de grupos paralelos, ativo-controlado, duplo-cego, de variação de dose, multicêntrico com 4 doses diferentes de Creon IR e uma dose do controle ativo Creon® (DR/GR), administrado em indivíduos de 12 anos ou mais com PEI devido à FC.

O estudo é dividido em dois períodos: um período de triagem de 14 dias e um período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Hungria
      • Ajka, Hungria, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Polônia
      • Karpacz, Polônia, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polônia, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polônia, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polônia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, República Checa, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito assinou e datou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Para sujeitos com menos de 18 anos, os pais, ou um representante legalmente aceitável, devem assinar o consentimento e, conforme exigido pelo Comitê de Ética Independente (IEC), o consentimento será dado pelo sujeito.
  2. O sujeito tem 12 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento.

  3. O sujeito tem um diagnóstico de FC previamente confirmado por:

    • um teste de cloreto de suor > ou igual a 60 mmol/Ls e/ou
    • duas mutações do regulador de condutância de membrana trans (CFTR) que causam fibrose cística e
    • Características clínicas da FC
  4. O sujeito tem um diagnóstico clinicamente confirmado documentado de insuficiência pancreática exócrina.
  5. Sujeito tem elastase fecal humana < 100 µg/g de fezes na triagem
  6. O indivíduo tem PEI que está atualmente controlado clinicamente (sem esteatorreia ou diarreia clinicamente evidente) em tratamento com uma Terapia de Reposição de Enzimas Pancreáticas (PERT) disponível comercialmente, em um regime de dose estabelecido individualmente por mais de 3 meses, com uma dose diária não superior a 10.000 U lipase/kg/dia.
  7. Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas com homens devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo e por 7 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura bilateral de trompas ou o uso de um implante contraceptivo, uma injeção contraceptiva (por exemplo, Depo Provera™), um dispositivo intrauterino ou um contraceptivo oral tomado continuamente nos últimos três meses e com o qual o sujeito concorda continuar usando durante o estudo ou adotar outro método de controle de natalidade, ou um método de dupla barreira que consiste em uma combinação de quaisquer dois dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem < 18 anos de idade e tem um Índice de Massa Corporal (IMC) Z-Score abaixo de -1,5 (menos 1,5)

  2. O sujeito tem um histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais:

    • pancreatite dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
    • colonopatia fibrosante;
    • síndrome de obstrução ileal distal (DIOS) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
    • doença celíaca;
    • bypass gástrico ou gastrectomia parcial/total;
    • doença de Crohn;
    • cirurgia do intestino delgado (exceto ressecção menor devido a íleo meconial sem resultar em síndrome de má absorção).
    • Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos.
  3. Indivíduos com diabetes mellitus, para os quais os requisitos dietéticos específicos do estudo podem não ser apropriados.
  4. O sujeito tem um histórico de outra doença médica endócrina ou respiratória (exceto asma leve) não relacionada à FC, que pode limitar a participação ou a conclusão do estudo.
  5. O sujeito tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio neurológico, cardíaco, renal, hepático (incluindo hepatite B ou C), hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer outra doença médica não controlada (exceto fibrose cística) que possa limitar a participação ou a conclusão do estudar.
  6. Sujeitos que requerem tratamento concomitante com qualquer medicamento não permitido pelo protocolo ou que se espera que seja necessário.
  7. Indivíduos que requerem tubos nasogástricos, G ou J.
  8. O sujeito está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  9. Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
  10. O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à pancreatina ou ingredientes inativos (excipientes) de Creon® (DR/GR) ou Creon IR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creon IR dose baixa
Creon IR 300 Ph. EUR. U lipase/g de gordura/dia, administrado proporcionalmente cinco vezes ao dia (durante 3 refeições e 2 lanches) por 6 a 7 dias (dose diária total alvo de 30.000 unidades de lipase)
Medicamento: Creon IR
Experimental: Creon IR dose média
Creonte IR 1.200 Ph. EUR. U lipase/g de gordura/dia, administrado proporcionalmente cinco vezes ao dia (durante 3 refeições e 2 lanches) por 6 a 7 dias (dose diária total alvo de 120.000 unidades de lipase)
Medicamento: Creon IR
Experimental: Creon IR alta dose
Creon IR 2.400 Ph. EUR. U lipase/g de gordura/dia, administrado proporcionalmente cinco vezes ao dia (durante 3 refeições e 2 lanches) por 6 a 7 dias (dose diária total alvo de 240.000 unidades de lipase)
Medicamento: Creon IR
Experimental: Dose máxima de Creon IR
Creon IR 4.000 Ph. EUR. U lipase/g de gordura/dia, administrado proporcionalmente cinco vezes ao dia (durante 3 refeições e 2 lanches) por 6 a 7 dias (dose diária total alvo de 400.000 unidades de lipase)
Medicamento: Creon IR
Comparador Ativo: Creon® (DR/GR)
Creon® (DR/GR) 4.000 Ph. EUR. U lipase/g de gordura/dia, administrado proporcionalmente cinco vezes ao dia (durante 3 refeições e 2 lanches) por 6 a 7 dias (dose diária total alvo de 400.000 unidades de lipase)
Medicamento: Creon® (DR/GR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
O CFA é calculado a partir da ingestão e excreção de gordura, de acordo com a fórmula: CFA (%) = 100 [ingestão de gordura - excreção de gordura] / ingestão de gordura
Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
A CNA é calculada a partir da ingestão e excreção de nitrogênio, de acordo com a fórmula: CNA (%) = 100 [ingestão de nitrogênio - excreção de nitrogênio] / ingestão de nitrogênio)
Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
Teor de gordura nas fezes
Prazo: Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes em gramas.
Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
Peso das fezes
Prazo: Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias
Quantidade total de peso de fezes durante o período de coleta em gramas
Fim do período de tratamento duplo-cego de 6 a 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da randomização ao final do período duplo-cego mais 1 dia, ou seja, até 7/8 dias
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por grupo de tratamento
Da randomização ao final do período duplo-cego mais 1 dia, ou seja, até 7/8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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