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Étude d'efficacité et d'innocuité de Creon IR chez des sujets présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

7 mars 2016 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase II, multicentrique, à groupes parallèles, à contrôle actif, randomisée, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Creon IR chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Creon à libération immédiate (IR) par rapport à Creon® 25 000 à libération retardée/gastro-résistant (DR/GR) chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à La fibrose kystique (FK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase II, randomisée, à groupes parallèles, à contrôle actif, en double aveugle, à dosage variable avec 4 doses différentes de Creon IR et une dose du contrôle actif Creon® (DR/GR), administrées en sujets de 12 ans ou plus atteints d'IPE due à la mucoviscidose.

L'étude est divisée en deux périodes : une période de dépistage de 14 jours et une période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Pologne
      • Karpacz, Pologne, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Pologne, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Pologne, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Pologne, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Pologne, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, République tchèque, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF). Pour les sujets âgés de moins de 18 ans, les parents, ou un représentant légalement acceptable, doivent signer le consentement et, comme l'exige le Comité d'éthique indépendant (CEI), l'assentiment sera donné par le sujet.
  2. Le sujet est âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement.

  3. Le sujet a un diagnostic de mucoviscidose précédemment confirmé par :

    • un test de chlorure de sueur > ou égal à 60 mmol/Ls et/ou
    • deux CF causant des mutations du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et
    • Caractéristiques cliniques de la mucoviscidose
  4. Le sujet a un diagnostic documenté cliniquement confirmé d'insuffisance pancréatique exocrine.
  5. Le sujet a une élastase fécale humaine < 100 µg/g de selles au moment du dépistage
  6. Le sujet a une PEI qui est actuellement contrôlée cliniquement (pas de stéatorrhée ou de diarrhée cliniquement manifeste) sous traitement avec une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) disponible dans le commerce, selon un schéma posologique établi individuellement pendant plus de 3 mois, avec une dose quotidienne ne dépassant pas 10 000 U lipase/kg/jour.
  7. Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives avec des hommes doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 7 jours immédiatement après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes médicalement acceptables de contrôle des naissances comprennent la ligature bilatérale des trompes ou l'utilisation d'un implant contraceptif, d'une injection contraceptive (par exemple, Depo Provera ™), d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif oral pris en continu au cours des trois derniers mois et que le sujet accepte continuer à utiliser pendant l'étude ou adopter une autre méthode de contraception, ou une méthode à double barrière qui consiste en une combinaison de deux des éléments suivants : diaphragme, cape cervicale, préservatif ou spermicide.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est âgé de moins de 18 ans et a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à -1,5 (moins 1,5)

  2. Le sujet a des antécédents de l'un des troubles gastro-intestinaux suivants :

    • pancréatite dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
    • colopathie fibrosante;
    • syndrome d'obstruction iléale distale (DIOS) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
    • maladie coeliaque;
    • pontage gastrique ou gastrectomie partielle/totale ;
    • La maladie de Crohn;
    • chirurgie de l'intestin grêle (autre qu'une résection mineure due à un iléus méconial sans entraîner de syndrome de malabsorption).
    • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années.
  3. Sujets atteints de diabète sucré, pour lesquels les exigences alimentaires spécifiques à l'étude peuvent ne pas être appropriées.
  4. - Le sujet a des antécédents d'autres maladies endocriniennes ou respiratoires (à l'exception de l'asthme léger) non liées à la mucoviscidose, ce qui pourrait limiter la participation ou l'achèvement de l'étude.
  5. - Le sujet a des antécédents de toute maladie ou trouble neurologique, cardiaque, rénal, hépatique (y compris l'hépatite B ou C), hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou de toute autre maladie médicale non contrôlée (à l'exception de la fibrose kystique) qui pourrait limiter la participation ou l'achèvement du étude.
  6. Sujets nécessitant un traitement concomitant avec tout médicament non autorisé par le protocole ou dont on s'attend à ce qu'il soit nécessaire.
  7. Sujets nécessitant des sondes naso-gastriques, G ou J.
  8. Le sujet participe actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Le sujet est connu pour être séropositif.
  10. Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité significative à la pancréatine ou aux ingrédients inactifs (excipients) de Creon® (DR/GR) ou Creon IR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Créon IR faible dose
Créon IR 300 Ph. EUR. U lipase/g lipides/jour, administrée proportionnellement cinq fois par jour (pendant 3 repas et 2 collations) pendant 6 à 7 jours (dose quotidienne totale cible de 30 000 unités de lipase)
Médicament: Créon IR
Expérimental: Créon IR dose moyenne
Créon IR 1 200 Ph. EUR. U lipase/g lipides/jour, administrée proportionnellement cinq fois par jour (pendant 3 repas et 2 collations) pendant 6 à 7 jours (dose quotidienne totale cible de 120 000 unités de lipase)
Médicament: Créon IR
Expérimental: Créon IR haute dose
Créon IR 2 400 Ph. EUR. U lipase/g lipides/jour, administrée proportionnellement cinq fois par jour (pendant 3 repas et 2 collations) pendant 6 à 7 jours (dose quotidienne totale cible de 240 000 unités de lipase)
Médicament: Créon IR
Expérimental: Dose maximale de Créon IR
Créon IR 4 000 Ph. EUR. U lipase/g lipides/jour, administrée proportionnellement cinq fois par jour (pendant 3 repas et 2 collations) pendant 6 à 7 jours (dose quotidienne totale cible de 400 000 unités de lipase)
Médicament: Créon IR
Comparateur actif: Créon® (DR/GR)
Créon® (DR/GR) 4 000 Ph. EUR. U lipase/g lipides/jour, administrée proportionnellement cinq fois par jour (pendant 3 repas et 2 collations) pendant 6 à 7 jours (dose quotidienne totale cible de 400 000 unités de lipase)
Médicament: Créon® (DR/GR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption des graisses (CFA)
Délai: Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Le CFA est calculé à partir de l'apport en graisses et de l'excrétion des graisses, selon la formule : CFA (%) = 100 [apport en graisses - excrétion des graisses] / apport en graisses
Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption d'azote (CNA)
Délai: Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Le CNA est calculé à partir de l'apport d'azote et de l'excrétion d'azote, selon la formule : CNA (%) = 100 [apport d'azote - excrétion d'azote] / apport d'azote)
Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Teneur en matières grasses des selles
Délai: Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Quantité totale de graisses excrétées pendant la période de collecte des selles en grammes.
Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Poids du tabouret
Délai: Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours
Quantité totale de poids des selles pendant la période de collecte en grammes
Fin de la période de traitement en double aveugle de 6 à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la randomisation à la fin de la période en double aveugle plus 1 jour, soit jusqu'à 7/8 jours
Les événements indésirables liés au traitement seront résumés par groupe de traitement
De la randomisation à la fin de la période en double aveugle plus 1 jour, soit jusqu'à 7/8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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