Ultherapy® 使用标准与 Simulines 换能器治疗面部和颈部

纳入标准：

• 男女不限，年龄30～65岁。
• 参与者身体健康。
• 待治疗区域的皮肤松弛。
• 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
• 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。

• 有生育能力的参与者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得哺乳，并且愿意并能够使用可接受的节育方法（例如与杀精子剂一起使用的屏障方法、激素方法、宫内节育器（宫内节育器），手术绝育，禁欲）在研究期间。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

  1. 研究前绝经至少 12 个月；
  2. 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
  3. 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。
• 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
• 愿意在每次研究治疗之前避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 并在整个治疗后研究期间长期使用。 洗脱期，如果是长期使用者，在第一次治疗前 4 周。 在任何研究治疗访问之前的 2 周内，需要为有限的急性 NSAID 使用清除期，即最多 2-3 剂。
• 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
• 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的意愿和能力。

排除标准：

• 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
• 严重的日光性弹性组织增生。
• 待治疗区域皮下脂肪过多。
• 待治疗区域皮肤过度松弛。
• 待治疗区域有明显疤痕。
• 待治疗区域的开放性伤口或病变。
• 待治疗区域出现严重或囊肿性痤疮。
• 有源植入物（例如起搏器或除颤器）或治疗区域的金属植入物（不包括牙科植入物）。
• 无法理解协议或给予知情同意。
• 在参与研究前两周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
• 待治疗区域明显不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
• BMI 等于或大于 25。
• 长期吸毒或酗酒史。
• 自身免疫病史。
• 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
• 预计在研究期间需要手术或住院过夜的参与者。
• 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的参与者。
• 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
• 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
• 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子香烟 (e-cigarettes)、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。

• 在要治疗的区域进行过以下美容治疗的历史：

  1. 过去一年内做过紧肤手术；
  2. 过去任何类型的可注射填充剂：

  i.12 个月透明质酸填充剂（例如 Rstylane）

ii. 羟基磷灰石钙填充剂（例如 Radiesse）为 12 个月

三.聚左旋乳酸填充剂（例如 Sculptra）为 24 个月

四. 用于永久性填充物（例如硅胶、ArteFill）

C。过去六个月内的神经毒素； d. 烧蚀性表面重修激光治疗； e.在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗； F。 外科皮肤磨削术或深层面部换肤术； G。 在过去 18 个月内进行过整容、眼睑成形术或眉毛拉皮术；或h。 轮廓螺纹的任何历史记录。

• 使用以下处方药的历史：

  1. 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
  2. 过去两周内外用维甲酸；
  3. 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维）；
  4. 研究者认为会影响参与者理解方案要求或理解和签署知情同意书的精神药物。