Ultherapy® для лечения лица и шеи с использованием стандартных датчиков по сравнению с датчиками Simulines

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 30 до 65 лет.
• Участник в добром здравии.
• Дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

• Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, внутриматочная спираль ( ВМС), хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

  1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
  2. Без матки и/или обоих яичников; или
  3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность воздерживаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) перед каждым исследуемым лечением и постоянного использования в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания при постоянном употреблении в течение 4 недель до первой процедуры. Период вымывания для ограниченного острого применения НПВП, то есть максимум 2-3 дозы, требуется в течение 2 недель до любого визита в рамках исследуемого лечения.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (то есть снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• Тяжелый солнечный эластоз.
• Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
• Чрезмерная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
• Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
• Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в зонах лечения (зубные имплантаты не включены).
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
• ИМТ равен или больше 25.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Участники, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Участники, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
• Текущий пользователь любых никотиносодержащих продуктов, например, электронных сигарет (е-сигарет), жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.

• История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

  1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
  2. Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

  i.12 месяцев для наполнителей гиалуроновой кислоты (пример Rstylane)

ii.12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Radiesse)

III. 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (пример Sculptra)

IV. Ever для перманентных наполнителей (например, силикон, ArteFill)

в. нейротоксины в течение последних шести месяцев; д. Абляционная лазерная шлифовка; е. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев; ф. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица; г. Подтяжка лица, блефаропластика или подтяжка бровей в течение последних 18 месяцев; или ч. Любая история контурных резьб.

• История использования следующих рецептурных препаратов:

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
  3. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
  4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать участнику понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.