Ultherapy® para tratar o rosto e o pescoço usando transdutores padrão versus Simulines

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
• Participante com boa saúde.
• Flacidez da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

• As participantes em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostas e aptas a usar um método aceitável de controle de natalidade (exemplo: métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, dispositivo intrauterino ( DIU), esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

  1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
  2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
  3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) antes de cada tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período de estudo pós-tratamento. Período de washout, se usuário crônico, por 4 semanas antes do primeiro tratamento. O período de washout para uso agudo limitado de AINEs, ou seja, um máximo de 2-3 doses, é necessário nas 2 semanas anteriores a qualquer consulta de tratamento do estudo.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Elastose solar severa.
• Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Implantes ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores), ou implantes metálicos nas áreas de tratamento (não inclui implantes dentários).
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• IMC igual ou superior a 25.
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Participantes que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
• Participantes que, na opinião do investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
• Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos (e-cigarros), chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

• Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
  2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

  i.12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (exemplo Rstylane)

ii.12 meses para cargas de Ca Hidroxiapatita (exemplo Radiesse)

iii. 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (exemplo Sculptra)

4. Ever para enchimentos permanentes (exemplo Silicone, ArteFill)

c. Neurotoxinas nos últimos seis meses; d. Tratamento a laser de recapeamento ablativo; e. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses; f. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos; g. Lifting facial, blefaroplastia ou lifting frontal nos últimos 18 meses; ou h. Qualquer histórico de fios de contorno.

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
  3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o participante de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.