Ultherapy® kasvojen ja kaulan hoitoon käyttämällä tavallisia versus Simulines -antureita

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta.
• Osallistuja hyvässä kunnossa.
• Ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
• Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.

• Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa olla imettävillä seulontakäynnillä, ja heillä on oltava halu ja kyky käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi siemennestettä tappavan aineen kanssa käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite () IUD), kirurginen sterilointi, raittius) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

  1. postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
  2. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
  3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
• Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käytöstä ennen jokaista tutkimushoitoa ja kroonista käyttöä koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan. Jos potilas on krooninen, 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Rajoitetun akuutin NSAID-käytön eli enintään 2-3 annosta poistumisaika vaaditaan 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
• Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
• Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
• Vaikea auringon elastoosi.
• Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
• Liiallinen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
• Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
• Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
• Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
• Aktiiviset implantit (esimerkiksi sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly).
• Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
• Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
• Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
• BMI on 25 tai suurempi.
• Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
• Autoimmuunisairauden historia.
• Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
• Osallistujat, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
• Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
• Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
• Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttäjä, esimerkiksi sähkösavukkeet (e-savukkeet), Nicorette-kumi, nikotiinilaastarit jne.

• Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

  1. Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
  2. Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:

  i.12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esimerkki Rstylane)

ii.12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esimerkki Radiesse)

iii. 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esimerkki Sculptra)

iv. Aina pysyville täyteaineille (esimerkiksi silikoni, ArteFill)

c. Neurotoksiinit viimeisen kuuden kuukauden aikana; d. Ablatiivinen pinnoitus laserhoito; e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana; f. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta; g. kasvojen kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus viimeisen 18 kuukauden aikana; tai h. Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.

• Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:

  1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  2. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
  3. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentävät osallistujaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.