Ultherapy® zur Behandlung von Gesicht und Hals mit Standard- und Simulines-Schallköpfen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 65 Jahre.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit.
• Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Beispiel Barrieremethoden, die mit einem spermiziden Mittel verwendet werden, hormonelle Methoden, Intrauterinpessar ( Spirale), chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

  1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn;
  2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
  3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft, auf die Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) vor jeder Studienbehandlung und chronischer Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Eine Auswaschphase für eine begrenzte akute NSAID-Anwendung, d. h. maximal 2-3 Dosen, ist in den 2 Wochen vor einem Studienbehandlungsbesuch erforderlich.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. h. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Schwere solare Elastose.
• Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
• Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen).
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von zwei Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
• BMI gleich oder größer als 25.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Teilnehmer, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit aufwiesen.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
• Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. elektronische Zigaretten (E-Zigaretten), Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

• Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
  2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

  i.12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (Beispiel Rstylane)

ii.12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Filler (Beispiel Radiesse)

iii. 24 Monate für Poly-L-Milchsäure-Füllstoffe (Beispiel Sculptra)

iv. Ever für permanente Filler (Beispiel Silicone, ArteFill)

C. Neurotoxine innerhalb der letzten sechs Monate; D. Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung; e. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate; F. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings; G. Facelifts, Blepharoplastik oder Augenbrauenlift innerhalb der letzten 18 Monate; oder h. Jede Geschichte von Konturfäden.

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.