Ultherapy® for behandling av ansikt og nakke med standard versus simuleringstransdusere

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
• Deltaker med god helse.
• Hudslapphet på området(e) som skal behandles.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

• Deltakere i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (eksempel barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, intrauterin enhet ( spiral), kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

  1. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
  2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
  3. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) før hver studiebehandling og kronisk bruk under hele studieperioden etter behandling. Utvaskingsperiode, ved kronisk bruker, i 4 uker før første behandling. Utvaskingsperiode for begrenset akutt NSAID-bruk, det vil si maksimalt 2-3 doser, er nødvendig i de 2 ukene før ethvert studiebehandlingsbesøk.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (det vil si fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Alvorlig solelastose.
• For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
• Overdreven slapp hud på området(e) som skal behandles.
• Betydelig arrdannelse i området(e) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene (tannimplantater ikke inkludert).
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagt glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
• BMI lik eller større enn 25.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Deltakere som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Deltakere som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
• Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, for eksempel elektroniske sigaretter (e-sigaretter), nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
  2. Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

  i.12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (eksempel Rstylane)

ii.12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (eksempel Radiesse)

iii. 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (eksempel Sculptra)

iv. Ever for permanente fyllstoffer (eksempel silikon, ArteFill)

c. Nevrotoksiner i løpet av de siste seks månedene; d. Ablativ resurfacing laserbehandling; e. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene; f. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling; g. Ansiktsløftning, blefaroplastikk eller øyenbrynsløfting i løpet av de siste 18 månedene; eller h. Eventuell historie med konturtråder.

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
  3. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke deltakeren fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.