Ultherapy® för behandling av ansikte och nacke med hjälp av standardtransduktorer mot simuleringar

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år.
• Deltagare med god hälsa.
• Hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

• Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (exempelvis barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, intrauterin enhet ( spiral), kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

  1. Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
  2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
  3. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.
• Frånvaro av fysiska eller psykiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före varje studiebehandling och kronisk användning under hela studieperioden efter behandling. Uttvättningsperiod, vid kronisk användare, i 4 veckor före den första behandlingen. Uttvättningsperiod för begränsad akut NSAID-användning, det vill säga maximalt 2-3 doser, krävs under de 2 veckorna före ett studiebesök.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för studiekrävd fotografering och att följa fotograferingsprocedurer (det vill säga borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• Svår solelastos.
• För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
• Överdriven hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
• Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
• Aktiva implantat (exempelvis pacemakers eller defibrillatorer), eller metalliska implantat i behandlingsområdena (tandimplantat ingår ej).
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
• BMI lika med eller större än 25.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Deltagare som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
• Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, till exempel elektroniska cigaretter (e-cigaretter), nikotinplåster, nikotinplåster, etc.

• Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

  1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;
  2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

  i.12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (exempel Rstylane)

ii.12 månader för Ca Hydroxyapatite fillers (exempel Radiesse)

iii. 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (exempel Sculptra)

iv. Ever for permanent fillers (exempel Silikon, ArteFill)

c. Neurotoxiner under de senaste sex månaderna; d. Ablativ resurfacing laserbehandling; e. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna; f. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet; g. Ansiktslyft, blefaroplastik eller ögonbrynslyft under de senaste 18 månaderna; eller h. Någon historia av konturgängor.

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
  3. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra deltagaren från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.